化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 基于样品消解的金属组分分析 GBT 35657-2017.pdf

GB/T35657-2017ISO11843-3检测能力第3部分：在无校准数据可采用情况下测定响应变量临界值(Capabilityof detection-Part 3:Methodology for determination of the critical value for the response variablewhen no calibration data are used)ISO118434检测能力第4部分：用量小检测值与给定值相比较的方法(Capability of detec-tion-Part 4:Methodology for comparing the minimum detectable value with a given value)分析则量中回收率信息应用一致性指南IUPAC Harmonised Guidelines for the Use of RecoveryInformation in Analytical Measurement(IUPAC Technical)3术语和定义GB/T3358.1、GB/T3358.2、GB/T3358.3、GB/T6379.1、GB/T14666、GB/T15000.2、GB/T19000、GB/T32467、1S011843-1界定的术语和定义适用于本文件。4总则4.1实验室应按照GB/T32465一2015第4章的要求选用方法。4.2实验室在首次采用标准方法之前，应进行方法验证，并满足GB/T32465一2015第5章的相关要求。4.3实验室在首次采用非标准方法之前，应进行方法确认，并满足GB/T32465一2015第5章的相关要求。44实验室应根据现有的技术经济条件，确定进行方法验证或方法确认的技术指标内容，至少要考察分析系统适应性和准确度并满足GB/T32465一2015中5.5的要求。4.5实验室应利用方法验证或确认得到的性能指标参数和确定的内部质量控制(internal quality con-1rol,IQC)程序，按照GB/T33464一2015的要求，编制标准操作程序(standard operation procedure,S0P),履行审批手续后用于指导检测工作，并满足GB/T32465一2015第8章的要求。4.6实验室应按照GB/T32465一2015第9章的要求建立内部质量控制体系，实施检测过程质量控制和分析系统核查。5方法验证和确认技术5.1分析系统适应性5.1.1总则实验室应按照GB/T32465一2015中7.1的要求，重点考察拟采用方法所要求的相关条件、适合分析的样品范围、目标组分范围及目标组分含量范围。5.1.2确定方法所要求的环境条件实验室应充分识別检测方法所要求的环境条件，包括样品保管与处置、仪器设备、标准物质或标准溶液、试剂药品等对环境条件的要求，给出满足这些要求的措施。并在SOP中作出规定，规定的内容包括所需环境条件、满足环境条件要求的措施、检测过程中应记录的环境条件、环境条件日常监测的内容。5.1.3确定方法所要求的仪器条件实验室应充分识别检测方法所要求的仪器条件，包括所需仪器设备的性能、准确度要求，检测中所2