气囊式体外反搏装置 GB 10035-2017.pdf

1CS11.040.40C45中华人民共和国国家标准GB10035-2017代替GB10035一2006气囊式体外反搏装置Air-bag type sequential external counter-pulsation device2017-12-29发布2019-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB10035-2017前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替GB10035一2006气囊式体外反博装置本标准与GB10035一2006的主要差异有：一删除了电子系统部分条款和工作时间（见2006年版的5,3.15.3.4、5.6）：一删除了安全要求、试验方法和检验规则（见2006年版的附录A):一增加了心电部分相关的要求和试验方法（见5,4）：一增加了规范性引用文件YY0784(见第2章)：一增加了脉搏血氧部分、触发波、工作压力稳定性、显示内容、心率保护范周、反博床周定、阻燃性、承重能力、气囊、压力指示、电磁兼容性等条款（见5.3、5.5.1、5.5.7、5.6、5.7.1、5.8.35.8.6、5.9、5.12.2)一本标准第3章中的术语在文中用五号黑休表示。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。本标准起草单位：重庆普施康科技发展股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州市忆典医疗器械有限公司、中国体外反搏专业委员会。本标准主要起草人：王智慧、许于春、魏放、许兆华、朱鹏志、黄秀莲、梁小明、伍贵富。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB10035-1988、GB10035-1994、GB10035-2006.