氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 12257-2000.pdf

GB12257-2000前言本标准在修订时充分地体现了氨氖激光治疗机的现有新成果，并为今后发展留出了充分的余地。本次修订，主要修正了安全分类及其相关的定义，增加了终端输出激光功率的复现性及其试验方法，并按EC60601-2-22规定增加了激光准备警告、输出发射警告、附带功米计等安全要求。本标准加强了安全性能指标的要求。主要采用IEC60601-2-22:1992医用电气设备一第2-22部分：激光诊断和治疗设备专用安全要求，执行了GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求和GB7247一1995激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南。本标准增加了终端输出激光功率的复现性要求及其试验方法。对于具有介入人体器件的治疗机由专用标准规定，带有输出微光调制功能的治疗机，生产厂应在执行本标准的同时，制定专门要求。本标准执行了GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法。本标准从实施之日起，代替GB12257一1990氮氖激光治疗机通用技术条件。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由浙江省医疗器械研究所归口。本标准由上海医用激光仪器厂起草。本标准主要起草人：于效文、股瑞俊。