手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 GB 16174.1-2015.pdf

1CS11.040.40C30B中华人民共和国国家标准GB16174.1-2015/1S014708-1:2000手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 1:General requirements for safety,marking and for information to beprovided by the manufacturer(ISO14708-1:2000,IDT)2015-12-10发布2017-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB16174.1-2015/1S014708-1:2000目次前言】范围2规范性引用文件3术话和定义4符号和缩咯语5非植入部件的通用要求.46特定有源植入式医疗器械的要求47包装的通用要求8有源植人式医疗器械的常用标记9销售包装上的标记10销售包装的构造511无菌包装上的标记12不可重复使用包装的构造713有源植人式医疗器械上的标记714对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护715有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护816电流对患者造成伤害的防护17对患者热伤害的防护818对有源植人式医疗器械释放或发出的电高辐射的防护919对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护920有源植人式医疗器械由外部除领器造成损坏的防护1021有源植人式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护1122有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护1123有源植人式医疗器械对机械力的防护1124有源植人式医疗器械对静电放电造成损害的防护25有源植人式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护26有源植人式医疗器械对温度变化造成损害的防护1327有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护1328随机义件9”14附录A(资料性附录)基本原理40916参考义献4”2】