心肺转流系统 滚压式血泵 GB 12260-2017.pdf

GB12260-2017目次前言1范围2规范性引用文件】3术语与定义14型式、组成和基本参数15要求26试验方法37标志、包装、运输和心存6GB12260-2017前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替GB12260一2005人工心肺机滚压式血泵。本标准与GB12260一2005的主要区别如下：一修改了恒流式运转和搏动式运转的定义（见4,3,2005年版的4,3）：一修改了最大恒流流量的要求，只对主泵进行要求（见5.3.2,2005年版的5.3.2）；一修改了最大博动流量的要求，只对主泵进行要求（见5.4.4,2005年版的5.4.4）：一增加了安全监测功能的要求（见5.7）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：涂荣、樊翔、曾俏、王培连。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB12260-1990、GB12260-2005。I