外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 GB 23101.1-2008.pdf

GB23101.1-2008/1S013779-1:2000外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷1范围GB23101的本部分规定了用作外科植人物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，和B磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB23101的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立(GB/T16886.17一2005,1S010993-17:2002,1DT)1S0137793外科植入物羟基磷灰石第3部分：结品度和相纯度的化学分析和表征3术语和定义下列术语和定义适用于GB23101的本部分。3.1羟基磷灰石陶瓷ceramic hydroxyapatite粉体中的晶粒相互融接成为凝聚的块体的羟基磺灰石。3.2羟基磷灰石hydroxyapatite其有为国际衍射数据委员会(ICDD),USA的粉末衍射卡PDF9-432所表征的晶体结构的化学合成物。注：化学式：Ca,(OHD(PO,),3.3烧结sintering通过加热使粉体颗粒表面积和粉体整个体积显著减小而实现致密化，并继之提高力学性能的陶瓷生产过程。4技术要求4.1化学分析羟基磷灰石陶瓷中钙和磷的含量应按1S013779-3规定的方法测定。其钙磷原子比，Ca/P,应该介于1.65Ca/P1.82。钙磷原子比按照IS013779-3规定的方法测定。4.2微量元素羟基碳灰石陶瓷中特定微量元素的极限含量见表1。引起不良生物学反应可允许金属总量最大值为50mg/kg。微量元素含量的测定应按IS013779-3