外科金属植入物通用技术条件 GB 12417-1990.pdf

中华人民共和国国家标准外科金属植入物通用技术条件GB12417-90中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045http:/电话：63787337、637874471991年1月第一版2004年12月电子版制作书号：1550661-7808版权专有侵权必究举报电话：(010)68533533中华人民共和国国家标准外科金属植入物通用技术条件GB12417-90The general technological conditions ofsurgical metal implant本标准参照采用国际标准IS05832外科植入物一金属材料第一部分：锻造不锈钢(1987年)、第二部分：钛(1978年)、第三部分：钛、6铝、4钒可锻合金(1978年)、第四部分：钴-铬钼铸合金(1978年)。标记、包装部分等效采用国际标准IS06018一1987骨科植人物印记、包装和标签的一般规定。1主题内容与适用范围本标准规定了外科金属植入物的技术要求、试验方法、检验规则、标记、包装和使用要求等内容。本标准适用于外科金属植入物。2引用标准ZBJ04004射线照相探伤方法ZBJ04005渗透探伤方法ZBC35005接骨板、接骨螺钉耐衡蚀性能试验方法3技术要求3.1外科金属植人物应选用超低碳不锈钢、纯钛、钛合金、钴基合金四个种类的金属材料。3.1.1四个种类材料的化学成分应符合附录A(补充件)的规定。3.1.2四个种类材料的力学性能、显微组织、耐腐蚀性能应符合相应的产品标准。3.2外科金属植入物产品表面不应有微裂纹。3.3铸造合金产品高应力部位不应有疏松、裂纹、夹杂物等缺陷。3,4不锈钢类产品应进行钝化处理，具有良好的耐腐蚀性能：经腐蚀试验后产品表面不应有锈蚀。4试验方法4.1表面微裂纹检验：按ZBJ04005中的FC-S或VC-S两种探伤方法的要求，应符合第3.2条的规定。FC-S荧光渗透探伤方法采用HB一1型探伤剂。VC-S着色渗透探伤方法采用SM-3R型探伤剂。4.1.1外科金属植人物产品表面无损探伤以荧光渗透探伤方法为仲裁依据。4.2内部质量检验：按ZBJ04004的要求，应进行X射线内探伤，射线照相质量采用B级要求，应符合第3.3条的规定。4.3耐腐蚀性能检验：按ZBC35005的要求，应符合第3.4条的规定。5检验规则5.1外科金属植入物应符合本标准的规定，由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。5.23.2、3.3、3.4条进行百分之百的检验，且应百分之百合格。国家技术监督局1990-07-17批准1991-02-01实施GB12417-905.3外科金属植入物产品在下列情况之一时，应进行型式检验：8。新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b。正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时：c.正常生产时，定期或积累-一定产量后，应每年不少于一次检验：d,产品长期停产后，恢复生产时，e.出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时，.国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。5.4在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，由技术归口单位进行仲裁。6标志、包装、运输、贮存6.1术语6,1,1无菌：在微生物学中指的是没有任何活的生物体，实际上是指产品经受过有效的灭菌处理并由适当的保护措施维持的状态。6.1.2经灭菌：指经受过有效的灭菌处理的植入物器械。6.1.3单件：规定在相应产品或规范中的单个的装置或器械。6.1.4成套件：在相同的场合，为单一目的而使用的若干个部件。6.1.5小包装：与植入物直接接触的包装物。6.1.6中包装：包装小包装的包装物，它能维持小包装的无性和完整性。6.1.7外包装：包装中包装的包装物。6.2一般要求6.2.1在每件外科金属植人物上选择低应力区标上永久性标志，不得损坏植人物的性能。6.2.2标志应完整、清晰、整齐。6.2.3不能容纳第6.3条的植人物，可只打材料标志。6.2.4无法容纳材料标志的应在小包装上注明。6.2.5标志的字符高度不小于1mm,标志本身不得和钻孔周界、埋头部分或植入物边缘相交。6.2.6字符高度按表1的规定：表1mm字体号数字高H1.001.201.602.002.50字宽B0.650.851.051.301.70笔划宽d0.100.120.160.200.256.3外科金属植入物的标志标志由三部分组成见表2，并按下列顺序排列：表2材料代号厂名代号份6.3.1材料代号材料代号应按表3的规定：