医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分 建立灭菌剂量 GB 18280.2-2015.pdf

GB18280.2-2015/1S011137-2:2006医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量1范围GB18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10-s无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18280.1一2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭茵过程的开发、确认和常规控制要求(1S011137-1:2006,IDT)1S011737-1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计(Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1:Determination of a population ofmicroorganisms on products)1S011737-2医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验(Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 2:Tests of sterility performed in thevalidation of a sterilization process)3缩略语、术语和定义GB18280.1一2015界定的及以下缩略语、术语和定义适用于本文件，3.1缩路语3.1.1调整中值fp向下到FFP的剂量。3.1.2CD在方法2的验证剂量试验中，从100个产品单元的无菌试验中获得的阳性数。3.1.3d从给定的生产批中抽取产品单元，做增量剂量试验，从试验得到的剂量。3.1.4D对供试产品达到10-2SAL的最初估计剂量。1