医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.1-2000.pdf

GB18281.1-2000目次前言ISO前言g引言】范围12弓引月标准3定义14生产、操作和标记要求25抗力测定5附录A(标准的附录)试验活菌数测定附录B(标准的附录)存活菌曲线法7附录C(标准的附录)部分阴性分析法或用有限Spearman-Karber法连续测定D值的最大可能数(MPN)法”8附录D(标准的附录)用有限Spearman-Karber法计算D值8附录E(标准的附录)存活-杀灭反应特点”9附录F(标准的附录)用经灭菌处理的载体和内层包装材料测定细菌的生长抑制10GB18281.1-2000ISO前言S0(国际标准化组织)是由各国标准化团体(S0成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由IS0的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与S0保持联系的各国际组织（官方的或非宫方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，IS0与国际电工技术委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式发布。国际标准ISO1l138-l由ISO/TC198医疗保健产品灭菌(Sterilization of health care products)技术委员会制定。1S011138包括了在“医疗保健产品灭荫一生物指示物”总标题下的下列各个部分：一第1部分：通则一第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物一第3部分：湿热灭菌用生物指示物附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F为SO11138本部分的有机组成部分。