医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.1-2015.pdf

GB18280.1-2015/1S011137-1:2006引言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。国际标准规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求，当医疗器械必需以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如：YY/T0287)要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活微生物，从而使非无菌产品转变为无菌产品。采用医疗器械灭菌的物理因子和/或化学因子对纯种培养微生物灭活的动力学一般能用残存微生物数量与灭菌程度的指数级关系进行很好的描述。这就意味着无论灭菌程度如何，必然存在微生物存活的概率。对于已定的处理方法，残存微生物的存活概率取决于微生物的数量、抗力及处理过程中微生物存在的环境。因此，经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存在活微生物的概率。本部分描述了医疗器械辐射灭菌程序的要求：满足了这些要求，就能提供合适的微生物杀菌活动的医疗器械的辐射灭菌过程；此外，也能确保杀菌活动是可靠的和可重复的，灭菌的结果也是可以预测的，因此，灭菌后存在于产品上的活微生物的概率就很低。无菌保证水平(SAL)由制定法规的主管部门确定，因国家而异（例如EN556-1和ANSI/AAMI ST67)。设计与开发、生产、安装与服务等质量管理体系的一般要求见GB/T19001,特殊要求见YY/T028?。这些质量管理体系标准认为，制造中有些过程的有效性不能完全通过后续产品的检验和测试来验证，灭菌就是这样的特殊过程。因此，应在灭菌前进行灭菌确认，履行常规监测和设备维护。实施适当的灭菌确认、精确地控制灭菌过程，不是产品无菌及符合预定用途的唯一可靠保证。还应考虑如下方面：)使用的原料和/或组件的微生物状况：b)用于产品的清洁和消毒程序的常规控制和确认：c)产品制造、装配和包装环境的控制：d)设备和过程的控制：c)人员及其卫生的控制：D产品的包装方式和包装材料：g)产品的储存条件。本部分描述了确保正确地执行福射灭菌过程相关的活动的要求。这些工作是为证明在预定的剂量范围内，辐射过程可以稳定地提供无菌产品，这些工作程序应是文件化的。这些要求在本部分的正文中。指南在附录A中，不是标准正文，并不对审核员提供审核表。为便于理解要求，指南提供了解择和方法。指南中没有给出的方法，如果也能满足本部分的要求，也可以使用。灭菌过程的开发、确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动，例如：校准、维护、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。本部分所要求的活动按照一定的次序组合在一起，但并不要求这些活动实施的顺序与它们在标准中出现的顺序一致。开发和确认过程可能是反复实施的，因此这些必要的活动不一定是连续的。实施不同的活动可能包括数个单独的个体和/或组织，他们中的每一个可能承担一个或多个活动。本部分并不规定某个特别的个体或组织执行某项活动。