医疗器械消毒剂通用要求 GB 27949-2020.pdf

GB27949-2020前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替GB/T27949一2011医疗器械消毒剂卫生要求，与GB/T27949一2011相比，主要技术变化如下：一修改了“范围”中的不适用范围为“不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒、灭菌产品”（见第1章）：一修改了规范性引用文件：一明除了部分术语：一修改了原料要求：一明除了对消毒剂的感官性状要求，相关要求在52中休现：一修改了有效期要求（见5.2）：增加了“消毒剂与器械的相容性”（见5.4）。一技术要求增加了实验微生物的菌株号或病毒株要求（见5.5）：增加了“与消毒器械配套用消毒剂的要求”（见5.6）：一将“连续使用稳定性”单独列出（见5.7）：一检验方法中增加了内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）等测试依据：一对使用方法进行了修订：一增加了标识部分，并注明了相应的要求（见第8章）：本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：浙江省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军总医院、中国人民解放军空军特色医学中心、浙江省卫生健康监测与评价中心、杭州市疾病预防控制中心、广州海关技术中心。本标准主要起草人：魏兰芬、李涛、陆烨、陆龙喜、林军明、张流波、胡国庆、徐燕、廖如燕、陆群刘运喜、曹晋桂、朱仁义、徐浩行、孙建荣、傅剑云、孙文胜，苗大娟、朱汉泉、马明洁、王裕荣、戴彦榛、刘俊峰、王忠权、俞致健。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T27949-2011。GB27949-2020医疗器械消毒剂通用要求1范围本标准规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检金方法、使用方法、标识、包装、储存及运输要求。本标准适用于医疗器械用消毒剂。本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气休类或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒、灭菌产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求GBZ2(所有部分)工作场所有害因素职业接触限值WS507软式内镜清洗消毒技术规范消毒技术规范(2002年版)卫生部（卫法监发C2002)282号）内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）卫生部（卫法监发2003）330号)中华人民共和国药典(2015年版，四部)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1医疗器械medical instruments单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。注：根据使用中造成感染的危险程度，分为高度危险性医疗器械、中度危险性医疗器械、低度危险性医疗器械，3.2医疗器械消毒剂disinfectant of medical instruments用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。4原料要求4.1消毒剂原料应符合中华人民共和国药典(2015年版，四部)、相应的国家标准或行业标准等有关规定，并有相应的合格证明材料。4.2生产用水应为纯化水，GB27949-2020表1（续）不同水平消毒剂杀灭或灭活微生物对数值要求实验微生物灭菌剂高水平中水平低水平悬液法载体法悬液法载体法悬液法载体法脊髓灰质炎病毒4.004.00一(I型疫苗株)注1：试样稀薄状或稀释后使用者宜采用悬液法进行实验室定量杀菌试验。注2：试样黏稠状或原液使用及冲洗消毒者宜采用载体法进行实验室定量杀菌试验，注3：“一”可不设该项目。5.5.2模拟现场试验要求5.5.2.1灭菌剂在使用说明书规定的最低作用浓度及50%最短作用时间的剂量下，所试模拟医疗器械上应无活菌枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢生长，判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。5.5.2.2高水平消毒剂在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢的杀灭或灭除对数值应不低于3,00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格，5.5.2.3中水平消毒剂在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌(ATCC19977)杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。5.5.2.4低水平消毒剂在金黄色葡萄球菌(ATCC6538),铜绿假单胞菌(ATCC15422)、白色念珠茵(ATCC10231)中选择对所试消毒剂抵抗力最强的微生物作为实险微生物，在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下，对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。5.6与消毒器械配套用消毒剂的要求与相关消毒灭菌装置配套使用的特定用途消毒剂，如内镜用消毒剂、透析机管路消毒剂等，应符合WS507、GB30689等相应消毒灭菌装置及国家相关标准的要求，并应验证与相关设备配套使用的模拟消毒、灭菌效果。5.7连续使用稳定性连续使用的消毒剂，在使用期间对医疗器械的模拟现场灭菌或消毒效果应符合上述各分类要求，有效成分的含量应符合相应国家标准、规范规定。5.8毒理学安全性要求消毒剂或最高应用浓度5倍溶液应呈实际无毒或低毒级，无致突变性。