医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB 18282.1-2015.pdf

GB18282.1-2015/1S011140-1:2005医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则1范围1.1GB18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其恭露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活成失活反应，注：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在1S011138系列的生物指示物(Bs)沙及。1.2本部分的要求和测试方法适用于GB18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。相关的测试设备在1S018472中描述。注：特定测试指示物（二类）的附加要求在GB18282.3、GB18282.4和GB18282.5给出，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO860l数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(Data elements and interchangeformats-Information interchange-Representation of dates and times)ISO11138(所有部分)医疗保健产品灭菌生物指示物系统(Sterilization of health care prod-ucts-Biological indicators systems)ISO1l607最终灭菌医疗器械包装(Packaging for terminally sterilized medical devices)ISO18472医疗保健产品灭茵生物与化学指示物测试设备(Sterilization of health care prod-ucts-Biological and chemical indicators-Test equipment)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1洇开bleed超出指示剂印刷边界的指示剂的迁移。3.2关键变量critical variable灭菌过程中必需的参数（并要求监测）。3.3终点endpoint指示物暴露于规定的标定值后，出现的由制造商定义的可观察到变化的点。