医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18278.1-2015.pdf

ICS11.080.01C47B中华人民共和国国家标准GB18278.1-2015/1S017665-1:2006代替GB18278-2000、GB/T20367一2006医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求Sterilization of health care products-Moist heat-Part 1:Requirements for the development,validation and routine controlof a sterilization process for medical devices(IS017665-1:2006,IDT)2015-12-10发布2017-01-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB18278.1-2015/1S017665-1:2006前言GB18278的本部分的全部技术内容为强制性。GB18278医疗保健产品灭菌湿热分为以下2个部分：一第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求：一第2部分：应用指南。本部分是GB18278的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分和GB/T18278.2共同代替GB18278一2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌和GB/T20367一2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求。与GB18278一2000和GB/T20367一2006相比主要差异如下：一适用于工业湿热灭菌和医疗保健机构两个方面的湿热灭菌；一增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容，本部分等同采用1S017665-1:2006医疗保健产品的灭菌湿热对医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：一GB18281.1一2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(1S011138-1:2006,IDT):一GB18281.3一2015医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物(1S011138-3:2006,1DT):一GB18282.1一2015医疗保健产品灭茵化学指示物第1部分：通则(1S011140-1:2005,IDT):一GB18282.3一2009医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽滲透测试的二类指示物系统(IS011140-3:2007,DT):一GB18282.4一2009医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代BD蒸汽渗透测试的二类指示物(1S011140-4:2007,IDT),一GB18282.5一2015医疗保健产品灭茵化学物指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物(1S011140-5:2007,DT);GB/T19022一2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求(IS010012一2003，IDT):一GB/T19633.1一2015最终灭茵医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求(1S011607-1:2006,1DT)；一GB/T19633.2一2015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求(IS011607-2:2006,1DT):一GB/T19973.1一2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定(1S011737-1:2006,DT):一GB/T19973.2一2005医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌程序的无菌试验(1S011737-2:1998,IDT):一YY/T0287一2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(1S013485:2003,IDT):一YY/T0802一2010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息GB18278.1-2015/1S017665-1:2006引言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。国际标准规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求，当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如：1S013485)要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微生物，将非无菌产品转变为无菌产品。采用医疗器械灭菌的物理因子和/或化学因子对纯种培养微生物灭活的动力学一般能用残存微生物数量与灭菌程度的指数级关系进行很好的描述。这就意味着无论灭菌程度如何，必然存在微生物存活的概率。对于已定的处理方法，残存微生物的存活概率取决于微生物的数量、抗力及处理过程中微生物存在的环境。因此，经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存在活微生物的概率。若得到满足，本标准描述的要求将提供一个预期用于医疗器械的有适当的杀灭微生物活性的湿热灭菌过程。而且，符合本标准能确保灭菌是可靠的和可重复的，从而可以有理由相信灭菌后微生物存活的概率比较低。达到无菌要求的微生物存活概率由监管部门规定，可能因国家而异（例如YY/T0615.1)。设计与开发、生产、安装与服务等质量管理体系的一般要求见GBT19001,医疗器械生产的质量管理体系的特殊要求见IS013485。这些质量管理体系标准认为，制造中的有些过程有效性不能完全通过后续的产品的检验和测试来验证，灭菌就属于这样的过程。因此，在灭菌过程实施前应确认，对灭菌过程的有效性应进行常规监测，应进行设备维护。暴露于得到适当确认并准确控制的灭菌过程并不是确保产品无菌并适合于预期用途的唯一因素。因此还应注意如下方面：)进来的原料和/或组件的微生物状况；b)任何用于产品的清洁和消毒程序的常规控制和确认：)产品制造、装配和包装环境的控制；d)设备和过程的控制：e)人员及其卫生的控制：)产品的包装方式和包装材料：g)产品的储存条件。灭菌产品的污染类型不同影响着灭菌过程的有效性。最好是将医疗机构使用过的并按照厂商说明书要求（见1S017664)再次灭菌的每一个产品视为特例。尽管经过清洁，这些产品仍然可能被广泛的微生物所污染，并残存有机和/或无机污染。因此，必须要特别关注器械重复处理过程中清洁和消毒过程的确认和控制。GB18278的本部分描述的要求可以确保与湿热灭菌过程有关的行为正确运行。这些行为在已形成文件的工作计划中有所描述，用来证明以预定限值内的过程变量运行，该湿热灭菌过程将会持续产出无菌产品。本部分是规范性要求，应与此一致。资料性附录中的指南，不属于规范性要求，并不是作为评审员的评审表来提供。指南中给出的释义和方法应被视为符合本部分要求的恰当手段。如果也能满足本部分的要求，指南中没有给出的方法也可以使用。灭菌过程的开发、确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动，例如：校准、维护、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。虽然本部分所规定的行为被分组和按特定次序排列，这并不