医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280-2000.pdf

GB18280-2000目次前言99090809899808188981999980880809880981881ISO前言引言1范围12引用标准13定义4文作55人员56灭荫加工的确认56.】概述56.2产品鉴定6.3安装鉴定6.4加工确定P6,5认证0000000005586.6确认的保持97日常加工挖制97】加工技术规格97.2产品管理97.3日常和预防性保养7,4产品辐照97.5加工文件7.6灭菌的认可118管理和挖制*1附录A(提示的附录)器材材料和包装材料的鉴定12附录B(提示的附录)辐射灭荫剂量设定方法15附水C(提示的附求)剂量计、剂量测量及相关设备。37附录D(提示的附录)文献目录45GB18280-2000ISO前言S0(国际标准化组织)是由各国标准化团体(IS0成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由S0的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与SO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化各方面，ISO与国际电工委员会(EC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式发布。国际标准ISO11l37由ISO/TC198医疗保健产品灭南(Sterilization of health care products)技术委员会制定。该国际标准的附录A、附录B、附录C和附录D仅供参考。