医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 GB 18282.3-2009.pdf

GB18282.3-2009/1S011140-3:2007引言BD测试是对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试。同时，该测试用于声明符合EN285的压力蒸汽灭菌器的证实过程中，并被作为1S017665-1中的一个常规性能测试。测试方法参见EN285。BD测试的失败是影响负载均匀一致灭菌的各种可能原因的综合体现。测试失败并不能证明灭菌器只存在空气滞留、空气泄漏或含有非冷凝气体问题。不排除其他引起失败的原因。BD测试是对多孔负载医疗保健产品灭菌的高真空灭菌器是否能成功排除空气的测试四。成功的BD测试说明蒸汽能快速而均匀地渗透测试包。由于排除空气阶段的效书不足，在排除空气阶段有空气泄漏，或蒸汽供应中有非冷凝气体，使测试包中存在空气会导致测试失败。测试结果有可能会受到其他限制蒸汽滲透因素的影响。BD测试并不一定能证明曾达到灭菌要求的温度，或在灭菌所需时间内保持该温度。BD测试的测试包由以下两部分组成：)小型标准测试负载：b)检测蒸汽存在的化学指示物。BD测试最初用粗布巾作为测试负载。EN285所述测试则使用了棉布单。由于在不同国家的许多不同测试都一直被称作BD测试，所以GB18282的本部分使用“BD类测试”这个术语，分GB18282.3-2009/1S011140-3:2007医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统1范围GB18282的本部分规定了用于已包装的（例如器被）和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为1S011140-1中所述的二类指示物，符合GB18282的本部分要求的指示物应结合符合EN285要求的标准测试包一并使用。GB18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑，仅对指示物系统的性能作要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB18282的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T11501摄影密度测量第3部分：光谱条件(GB/T11501一2008，S05-3:1995,IDT)GB/T12823.1摄影密度测量第1部分：术语、符号和表示法(GB/T12823.1一2008，1S05-1:1984,IDT)GB/T12823.4一2008极影密度测量第4部分：反射密度的几何条件(1S05-4:1995,IDT)1SO187:1990纸，纸板和纸浆处理和试验的标准大气条件，环境监测和试样处理程序1SO2248包装运输包装件跌落试验1S05457技术制图图纸幅面和格式IS05636-3纸和纸板透气度的测定（中等范围）第3部分：本特生法1S011140-1:2005医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则1SO/CIE10526:1999比色法用CIE标准施照体EN285:2006灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器3术语和定义IS011140-1确立的术语和定义适用于GB18282的本部分。4通用要求4.11S011140-1的要求适用。4.2测试前测试样品必须符合IS0187的要求。5指示物系统的构成指示物系统的构成应符合下列要求：)指示剂应均匀分布于衬底上，并覆盖不小于30%的衬底表面。相邻指示剂区域相距应不超过20mm。指示剂的分布方式应方便比较边缘空白部分及中部指示剂区域的颜色变化：b)在1.47kPa气压下，按照1S05636-3进行测试时，指示物系统的空气孔隙应不小于1,7m/(Pa.s):