医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.203-2020.pdf

GB9706.203-2020前言本部分的全部技术内容为强制性。GB9706医用电气设备分为以下部分：一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的福射防护：一第21部分：能量为1McV至50McV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求：一第22部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求：一第23部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-4部分：心脏除顺器的基本安全和基本性能专用要求：一第25部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求：一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-17部分：自动控制式近距高治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求：一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求：一第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求：一第227部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求：一第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求：第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基木性能专用要求；一第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；一第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求，本部分为GB9706的第2-3部分。IGB9706.203-2020本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用EC60601-2-3:2016医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。本部分与EC60601-2-3:2016的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下：用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替IEC60601-1。本部分还做了下列编辑性修改：一删除了附录C(资料性附录)ME设备和ME系统标记和标识要求指南：一删除了国际标准的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贵任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、南京仙能医疗科技有限公司、上海道生医疗科技有限公司。本部分主要起草人：钱学波、杨建刚、张资、刘博、高山、黄修文、周会林、郑坤。NGB9706.203-2020医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准除下述内容外，GB9706.1一2020的第1章适用：201.1.1范围替换：GB9706的本部分规定了短波治疗设备（以下称为ME设备）的安全要求。本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备。注：在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求做了注解，参见附录AA,与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号()进行标注。201.1.2目的替换：本部分的目的是建立201.3.206所定义的短波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。201.1.3并列标准补充：本部分引用GB9706.1一2020第2章中所列适用的并列标准。201.1.4专用标准替换：专用标准可修改、替代或明除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准。在本部分中将GB9706,1一2020称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前级“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应GB9706.1一2020第1章的内容)，或者通过加前数“20”与适用的并列标准对应，此处是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准EC60601-1-2-2007中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准1EC60601-1-3-2008中第4章的内容等)。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201,101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.13.139,因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号为aa)、bb)等。对于补充到并列标准中的条、图或表从20开始编号，此处“”是并列标准对应国际标准编号中GB9706.203-2020末位数字，例如202对应1EC60601-1-2-2007,203对应IEC60601-1-3-2008等。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。201.2规范性引用文件GB9706.1一2020中的第2章适用。201.3术语和定义就本部分的目的而言，除下列内容外，GB9706.1一2020中的术语和定义适用：补充：201.3.201应用器applicatorME设备的一部分，用于将射频功率耦合至患者。201.3.202低功率设备low power equipment设备的额定输出功率不超过10W的短波治疗设备。201.3.203匹配负载matched load为复合负载，当与其连接后，可以使短波治疗设备传输到负载的功率达到最大。201.3.204输出电路output circuit将发生器产生的射频功率耦合到应用器的所有导电部件，包括应用器及其连接电缆的导电部件。201.3.205额定输出功率rated output power可以施加到匹配负载上的最大射频功率值。201.3.206短波治疗设备short-wave therapy equipment通过13MHz以上但不超过45MHz频率范用内的电磁场对患者进行治疗的ME设备。201.4通用要求GB9706.1一2020中的第4章适用。201.5ME设备试验的通用要求除下列内容外，GB9706.1一2020中的第5章适用：补充条款：201.5.101例行试验制造过程中的试验宜包括：a)按b)中规定的条件测量ME设备运行时的工作烦率，b)按201.12.1.101的规定但仅在（应用器、电极距离、负载）给定最大输出的条件下测量输出功率。)在本部分201.8.7.1所要求的状态下测量患者漏电流。