医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.2-2015.pdf

GB18281.2-2015/1S011138-2:2006目次前言引言W】范用】2规范性引用文件13术语和定义14通则5试验微生物6菌悬液17找休和初级包装28染菌载体和生物指示物29微生物数量和抗力2附录A(规范性附录)环氧乙烷灭消抗力的测定方法3参考文献4GB18281.2-2015/1S011138-2:2006医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物1范围GB18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范周为29一65。注1：关于环氧乙绕灭菌确认与常规控制见GB18279。注2：工作场所的安全参照国家的相关规定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。IS011138-1:2006医疗保健品灭菌生物指示物第1部分：通则(S1 erilization of health careproducts-Biological indicators-Part 1:General requirements)ISO18472医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备(Sterilization of health careproducts-Biological and chemical indicators-Test equipment)3术语和定义IS011138-1界定的术语和定义适用于本文件。4通则IS011138-1的要求适用于本部分。5试验微生物5.1试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌，注2：据证实，菱缩芽孢杆菌ATCC9372、NCTC10073,NCIMB8058.DSM2277,NRRL B-4418和CIP77.18是合适的菌株，5.2如果试险微生物不是萎缩芽孢杆菌，应确定此试验微生物抗力的适宜性。6菌悬液IS011138-1的要求适用于本部分。1