医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB 18282.1-2000.pdf

ICs11.080.01C47GB中华人民共和国国家标准GB18282.1-2000idt1S011140-1:1995医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 1:General requirements2000-12-13发布2001-05-01实施国家质量技术监督局发布GB18282.1-2000ISO前言S0(国际标准化组织)是由各国标准化团体(S0成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由IS0的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与S0保持联系的各国际组织（官方的或非宫方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化各方面，IS0与国际电工委员会(IEC)保特密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式发布。国际标准ISO11140-l由ISO/TC198医疗保健产品灭菌(sterilization of health care products)技术委员会制定。1S011140包括了在“医疗保健产品灭荫一化学指示物”总标题下的下列各个部分：一第1部分：通则一第2部分：试验设备与方法一第3部分：二类指示物一蒸汽穿透试验片一第4部分：采用参量释放方法，预定用于非多孔性物品灭菌器的低密度物品穿透试验装置中华人民共和国国家标准医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则GB18282.1-2000idt1s011140-1:1995Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 1:General requirements1范围本标准规定了对化学指示物的性能要求，该指示物暴露于灭菌工艺后，以显示物质发生物理和（或）化学变化来指示灭菌过程。注1：这些指示物用于检测存在或获得一项或多项能满足灭菌工艺需要的参数，或用于对灭菌设备做各种特定试捡。本标准还包括用于测定指示物是否符合本标准的验收规范。注2：相关的试验方法和设备在1S011140-2标准中阐述，注3：对（二类）穿透试险指示物的附加要求见1S011140-3和1S011140-4标准.2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T7408一1994数据元与交换格式信总互换日期和时间表示法(eqv IS08601:1988)GB18281.1一2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(idt IS011138-1:1994)GB18281.2一2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物(idt1S011138-2:1994)GB18281.3一2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物(d1S011138-3:1995)GB/T19001一1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量及保证模式(d1S09001:1994)GB/T19002一1994质量体系生产，安装和服务的质量保证模式(idt1SO9001:1994)1S011140-2:1998医疗保健产品灭菌一化学指示物一第2部分：试验设各与方法1S011140-3:2000医疗保健产品灭菌一化学指示物一第3部分：二类指示物一蒸汽穿透试验片1S011140-4”医疗保健产品灭菌一化学指示物一第4部分：采用参量释放方法，预定用于非多孔性物品灭菌器的低密度物品穿透试验装置1)此引用标准即将公布。国家质量技术监督局2000-12-13批准2001-05-01实施1