医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.254-2020.pdf

GB9706.254-2020前言GB9706医用电气设备分为以下部分：一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护，一第2-1部分：能量为1McV至50McV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-2部分：高顺手术设备及高附件的基本安全和基本性能专用要求：一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：一第24部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求：一第26部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求：第2-13部分：麻碎工作站的基本安全和基本性能专用要求：第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；一第217部分：自动控制式近距高治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求：一第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求：一第2-25部分：心电图机的基木安全和基木性能专用要求：一第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求：一第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；一第228部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求：一第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求：一第2-36部分：休外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-37部分：超声诊斯和监护设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-43部分：介人操作X射线设备的基木安全和基本性能专用要求；一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；一第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求：一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-54部分。本部分按照GB/T1,1一2009给出的规则起草。GB9706.254-2020本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-54:2018%医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求。本部分与1EC60601-2-54:2018的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了1EC60601-1:2012(见201.2及相关条文)：用修改采用国际标准的GB9706.103一2020代替了1EC60601-1-3:2013(见201.2及相关条文)：用等同采用国际标准的GB/T20012一2005代替了1EC60580:2000(见201.2)：用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336:用等同采用国际标准的YY/T0479代替了IEC60806:用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-2(见201.1.3及相关条文)：用等同采用国际标准的YY0709一2009代替了1EC60601-1-8:2003(见201.1.3)；删除了IEC62220-1-1:2015(标准中未引用)。一删除了国际标准201，l,3中第三段最后一句“All other published collateral standards in theIEC 60601-1 series apply as published.本部分做了下列编辑性修改：一所有术语用黑体表示；一将203.6.3.101中“满足当地法规”修改为“满足中国法规”；一删除了国际标准的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。个