医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.245-2020.pdf

GB9706.245-2020目次前言201.1范围、目的和相关标准201.2规范性引用文件2201.3术话和定义2014通用要求4201.5ME设备试验的通用要求201.6ME设备和ME系统的分类.5201.7E设备标识、标记和文件201.8ME设备对电击危险的防护201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护11201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护13201.11对超温和其他危害的防护1320112控制器和仪器的准确性和危险输出的防护13201.13ME设备危险情况和故障状态13201.14可编程医用电气系统(PEMS)13201.15E设备的结构201.16E系统14201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性14202电弦兼容性的要求和试脸14202.101基本性能的抗扰度测试14203诊断X射线设备的辐射防护142034通用要求6203.5ME设备的标识、标记和文件162036辐射管理16203.7拓射质量A44486448444444444484484484444544844844445448444444445448448inan27203,8X射线束范围的限制与指示和X射线野与影像接收区域的关系28203.9焦皮距nn1 444446444454554444554445544545544455444431203.10患者与X射线形像接收器之间X射线束的衰诚31203.11剩余辐射的防护31203.13杂散辆射的防护2附录33附录AA(资料性附录)专用指南及原理说明34参考文献36IGB9706.245-2020医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准除下述内容外，通用标准”的第1章适用。201.1.1范围替换：本部分适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能，以下也称为E设备。注1：这里包括使用集成数字X射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺X射线摄影设备，本部分不适用于：一乳腺断层合成成像外的断层重建：一适用于GB9706.244一2020的CT扫描设备；一诊断控制台：一影像存档及通信系统(PACS);一非集成的荧光存储读取器：硬考贝照相机；胶片，增感屏和暗盒：一计算机辅助检测(CAD);执行活检装置和其他活检工具：一显示局部造影的操作模式（增强对比度的数字化乳腺摄影）。如果某一章或条明确仅适用于E设备，或仅适用于ME系统，那么该章或条的标题和内容会写明。如未写明，那么相关的章或条对E设备和E系统都适用。注2：GB9706.3一2000和GB9706.14一1997不是乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置标准体系的一部分。201.1.2目的替换：本部分的目的是为乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置确立基本安全和基本性能的专用要求：为确保安全，规定了用于证明符合这些要求的方法，并为风险管理提供指导。201.1.3并列标准增补本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。1)通用标准是GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求？，1