医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021.pdf

GB9706.236-2021一增加了基本性能的要求（见201.4.3.101）：一增加了能流密度最小的、典型的和最大的输出能量的设置，包括时间积分限的技术参数见201.7.9.3.101d)。本文件使用重新起草法修改采用1EC60601-2-36:2014医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件与IEC60601-2-36:2014的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体周整如下：用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了1EC60601-1:2005:用修改采用国际标准的YY9706.102一2021代替了1EC60601-1-2:2007:将文本中未规范性引用的IEC60601-2-5:2009调到参考文献。本文件做了下列编辑性修改：一明除了术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出并归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一2003年首次发布为GB9706.22一2003：一本次为第一次修订，文件编号改为GB9706.236一2021，NGB9706.236-2021引言医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。一通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此基础标准要求。一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅跟于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求。一专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用标准。一指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。GB9706系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列入计划的标准如下：一第24部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。一第222部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的在于建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求。一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本文件关注体外引发碎石设备基本安全以及基本性能。本文件修改和补充了GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。本文件中星号()作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明。附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件，而且能及时地加快由于临床实俄的变化或技术发展而修订标准的进程。