制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则 GB 28670-2012.pdf

GB28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则1范围本标准规定了制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通用要求。也是对制药机被（设备）产品质量进行控制和管理的基本要求。本标准适用于制药机械（设备）的产品设计、制造、检验、安装、，运行、维护及验证。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB150.1一2011压力容器第1部分：通用要求GB151一1999管壳式换热器GB3836.1一2010爆炸性环境第1部分：设备通用要求GB/T4272一2008设备及管道绝热技术通则GB5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB5959.6一2008电热装置的安全第6部分：工业微波加热设备的安全规范GB/T9969工业产品使用说明书总则GB12158一2006防止静电事故通用导则GB/T15692一2008制药机械术语GB17914一1999易燃易爆性商品储藏养护技术条件GB17916一1999毒害性商品储藏养护技术条件GB/T28671一2012制药机械（设备）险证导则GB50231一2009机械设备安装工程施工及验收通用规范HG20660一2000压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危害程度分类TSGD0001一2009压力管道安全技术监察规程（国家质量监督检验检疫总局2009年第44号公告)TSGR0004一2009固定式压力容器安全技术监察规程（国家质量监督检验检疫总局2009年第83号公告)药品生产质量管理规范(2010年修订)（中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令）中华人民共和国药典(2010年版)（国家药典委员会）3术语和定义GB/T15692一2008界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1粉尘dust能够较长时间悬浮于空气中的固体悬浮物。1