人工心肺机硅橡胶泵管 GB 12264-1990.pdf

UDC616.1-77C45B中华人民共和国国家标准GB12264-90人工心肺机硅橡胶泵管Artificial heart-lung machineSilicon rubber pump tube1990-01-08发布1990-09-01实施国家技术监督局发布GB12264-90泵管的溶出液20mL与同量空白对照液相比较，高锰酸钾消耗量不得超过0.002%。4.9.2重金属泵管的溶出液所呈现的颜色不得比标准铅溶液的颜色更浓。4.9.3氯化物泵管的溶出液所呈现的浑浊程度不得超过同量标准氯化钠溶液所呈现的浑浊程度。4.9.4酸碱度泵管的溶出液与同批空白对照液作对照，H值相差不得超过1.5。4.9.5不挥发物泵管的溶出液20mL与同量空白对照液相比较，不挥发物应不超过1mg。4.10泵管经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂日起，在一年半内不能正常使用时，制造厂应无偿地为用户更换产品。5试骏方法5.1外观检验5.1.1内外表面检验：以目力观察。5.1.2泵管的透明度检验置泵管距20W日光灯约20m处作目视平行检查，透过二层管壁应能清楚地看见紧贴管壁宽约1mm的红漆痕，5.2尺寸检验5.2.1长度检验：用通用或专用量具测量。5.2.2内径、壁厚检验5.2.2.1使用仪器：精度不低于0.01mm的读数显微镜。5.2.2.2取样：用裁刀将成品泵管等分四段，得八个端面，取中间三个切口中的三个不同端面用作检验内径，另外五个端面用作检验壁厚。以这八个端面为基准，分别裁成八个5mm长的泵管作试样。截取的平面要平整并垂直于轴心线。5.2.2.3内径检验：把泵管试样端面平放在显微镜下，用直角坐标测量其内径，记录纵坐标及横坐标的数值，然后将泵管试样转45，再测一次，取其算术平均值，应符合表1的规定。5.22.4壁厚检验：把泵管试样端面平放在显微镜下，用直角坐标测量最大及最小壁厚，应符合表1规定。取5个试样中的最大壁厚值与最小壁厚值之差，应符合4.5条的规定。5.3物理机械性能试验5.3.1扯斯强度、扯断伸长率、扯断水久变形试验：按GB528测定，应符合表2的规定。5.3.2使度试验：按GB531测定，应符合表2的规定.5.3.3撕裂强度试验：按GB530测定，应符合表2的规定5.3.4热老化试验：按GB3512测定，应符合表2的规定。5.3.5耐蒸煮试验：按附录A(补充件)的试验方法进行，应符合表2的规定5.3.6使用寿命试验：将泵管装入血泵后，按GB12260中的流量检验方法调整回流，以200r/min的转速运转30h,不出现裂纹。5.3.7生物性能试验按附录B(补充件)进行试验，应符合4.7条的规定5.3.8微量元素和重金属总含量按附录C(补充件)进行试验，应符合4.8条的规定。5.3.9化学性能试验按附录D(补充件)进行试验，应符合4.9条的规定。