人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021.pdf

GB14232.4-2021前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是GB14232人体血液及血液成分袋式塑料容器的第4部分。GB14232已经发布了以下部分：一第1部分：传统型血袋：一第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号；一第3部分：含特殊组件的血袋系统：一第4部分：含特殊组件的单采血袋系统。本文件使用重新起草法修改采用1S03826-4:2015人体血液和血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统。本文件与IS03826-4:2015在结构上有调整，调整了附录A和附录B的编号及顺序。本文件与1S03826-4:2015的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用国际标准的GB/T6682代替了1ISO3696:用修改采用国际标准的GB8368代替了1S08536-4:用修改采用国际标准的GB8369.1代替了1S01135-4:用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了1S010993-1:用等同采用国际标准的GB/T16886.4代替了IS010993-4:用等同采用国际标准的GB/T16886.5代替了1S010993-5:用等同采用国际标准的GB/T16886.10代替了1S010993-10:用等同采用国际标准的GB/T16886.11代替了1S010993-11:用等同采用国际标准的GB/T16886.12代替了IS010993-12:删除了1S03826-1、IS03826-2、IS03826-3、IS015223-1和IS015747:增加引用了中华人民共和国药典。本文件做了下列编辑性修改：一增加了资料性附录D标准实施指南。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的贵任。本文件由国家药品监督管理局提出并归口。GB14232.4-2021引言如国家主管部门要求时，塑料血袋制造商或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是由塑料血袋制造商加人的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。GB14232给出了人体血液及血液成分用袋式塑料容器的性能要求和试验方法，由四部分组成。一第1部分：传统型血袋。目的在于规定了密闭、无菌塑料血袋的要求。一第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号。目的在于给出了可用来表达用于血液采集过程和贮存的医疗器械某些信息的图形符号。一第3部分：含特殊组件的血袋系统。日的在于规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求。一第4部分：含特殊组件的单采血袋系统。目的在于规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求。本文件所规定要求的目的是：a)保证血液或血液成分维持所需的高质量。b)尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液，特别是将因下列原因导致的风险降至最低：一污染，尤其是微生物污染；一气栓；一识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错；一塑料血袋与其内装液间的相互反应。c)当与GB8369.1或其他标准规定的输血器配套使用时，保证功能相适用。)在最小包装质量和体积情况下，能提供适当的耐破损、耐变质保护。/