人工心肺机 GB 12259-1990.pdf

GB12259-906.3.3转移规则6.3.3.1人工心肺机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查，在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。6.3.32从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，从暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定。64周期检查6.4.1在下列情况下应进行周期检查：a.作为新产品投产前（包括老产品转厂生产）：b.连续生产中每年不少于一次：c,间隔一年以上再投产时：d.在设计、工艺或材料有重大改变时。6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为，其缺陷分类、抽样方案和RQL(不合格质量水平)按表2的规定。表2检查分类B(重缺陷)C(轻缺陷)检查分类组检查项目4.3、4.4、4.8、4.94.5、4.7抽样方案3CA=0,R,=1)=3CA=1,R.=2)RQL651206.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输、贮存7.1标志7.1.1每台人工心肺机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：a.制造厂名称；b.产品名称；c,产品型号或标记；d.制造日期（或编号）或生产批号7.1.2每台人工心肺机应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份.检验合格证上应有下列标志：a.制造厂名称，b.产品名称；e.检验日期：d.检验员代号。7.2包装7.2.1人工心肺机外露电镀件表面和附件及工具按需要均应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包装。3