一次性使用输血器 GB 8369-2005.pdf

GB8369-2005一次性使用输血器1范围本标准规定了一次性使用医用输血器的要求，以保证与血液及血液成分容器和静脉器具相适应。本标准的第二个目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输血器组件的标记，2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1962.1一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.1一2001，idt1S0594-1:1986)GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idt1S0594-2:1998)GB/T6682一1992分析实验室用水规范和试验方法(neq IS03696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15811一2001一次性使用无菌注射针(eqv1S07864:1993)YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466一2003，IS015223:2000,1DT)IS014644-1:1999洁净室和相关控制环境一第1部分：空气洁净度分级3通用要求3.1输血器组件的命名输血器组件的名称如图1所示，血液及血液成分硬质容器用进气器件如图2所示。注：图1给出了输血器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用推血器的要求。3.2无菌的保持输血器应有保护套，保持输血器内部在使用前无。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。3.3标记3.3.1输血器符合本标准要求的输血器的标记示例如下：输血器GB8369一TS3.3.2进气器件符合GB8369要求的进气器件的标记示例如下：进气器件GB8369一AD