OCu宫内节育器 GB 3156-1995.pdf

UDC615.477.87c36GB中华人民共和国国家标准GB3156-1995OCu宫内节育器OCu intra-uterine devices1995-02-28发布1995-07-01实施国家技术监督局发布GB3156-19955.2.1用外径千分尺测量d应符合4.16条规定。5.2.2铜面积检验：将节育器内全部铜螺管取出，用通用量具测量铜丝直径与长度，并计算铜丝表面积，应符合4,3条规定。5.3性能5,3,1紫旋圈高低检验：用通用或专用量具测其节育器接头处螺旋圈高低应符合4.14条的规定。螺旋图高低之差应在节育器接头的同一侧范围内计算。5.3.2接头牢固性与变形量试验：将节育器固定在专用仪器上，使接头处于拉伸的中间位置，逐渐拉伸至外径尺寸D的150%，立即放松应符合4.9条的规定。5.3.3偏扭试验：用专用仪器检验节育器的偏扭程度，以节育器的接头处和其相对应的另一处为加力点（其他部位应无支撑），逐渐向圆心压缩到内圈两点接触，观察节育器的偏扭程度，应符合4.15条规定。5.3.4硬度检验：按GB4342中规定进行，在节育器钢丝上测三点，取其算术平均值，应符合4.5条规定。5.3.5耐腐蚀检验：按YY/T0149中氯化钠溶液试验方法B法中的半浸法规定进行检验。5.36支撑力试验：用专用仪器测量节育器的支撑力，将节育器接头处向下，放在固定压力传感器支架的R槽内，利用压力传感器将节育器压缩到11mm,待数字稳定后，读出显示屏上所显示的数字，即为所测支撑力，应符合4,4条规定。5.3.7铜含量检验：按GB5121.1的规定方法进行，应符合4.2条规定.6检验规则6.1节育器必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2节育器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始其不合格品分类、检查项目、检查水平(L)和合格质量水平(AQL)按表3的规定。表3不合格品分类学不合格品分类组心4.11(无斑炮)、4.7、4.10.检查项目4.3、45条.6、4.15条4.4、4.9条4.11条4.14.4.16条4.12、4.13条4.8条检查水平S-1S-2S-3S-4S-3S-4合格质量水平2.54.06.56.4周期检查，应按GB2829的规定进行。6.4.1在下列情况下，应进行周期检查：a.新产品投产前或老产品转厂生产；b.在设计、工艺或材料有重大改变时；c.连续生产的产品，每一年不小于一次：d.间隔一年以上再投产时：.国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时.6.42周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4,3周期检查采用一次抽样方案，判别水平为，其不合格品分类、检查项目、判定数组、不合格质量3