TCu宫内节育器 GB 11236-1995.pdf

GB11236-19955.3性能5.3.1恢复性检验：将节育器两横臂沿竖臂方向插入专用检具的孔内，约4mm深处停留2mi,然后取出放在刻度线上，使其自然恢复3min,观察两横臂末端的水平位移平均值，应不大于5mm。5.3.2铜管牢固度检验：将节育器一横臂上的铜管插入专用拉力表的连接杆槽中固定，一手固定T件，一手握住拉力表并均匀地后移至铜管脱落，应符合4.5条的规定。5.3.3尾丝拉力检验：将节育器尾丝末端系在专用拉力表的连接钩上，一手固定T件，一手握住拉力表并均匀地拉至10N,应符合4.6条的规定。5.3.4放置器定位块位移阻力检验：将放置管上的定位块固定在专用拉力表连接杆的U形槽中，一手固定放置管，一手握住拉力表均匀移动，应符合4.7条的规定。5.3.5剥离力检验：将连接拉力表的夹子夹住节育器包装袋上的透析纸，一手固定薄膜，一手握住拉力表均匀移动至放置器定位块处，应符合4.8条中的规定。5.3.6无菌检验：每批灭菌产品，抽取样品10套（或与同批产品灭菌的生物灭菌指示片10片），分别接种于液体硫代乙醇酸钠培养基，37培养，另取10套样品分别接种于真（霉）菌培养基或大豆酪陈培养基，25培养，以上各样品均连续培养观察10天，应符合4.9条的规定。5.3.7环氧乙烷残留量检验：按附录B(补充件)进行试验，应符合4.10条的规定。5.3.8材料检验：按附录A(补充件)要求进行试验。6检验规则6.1节育器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2节育器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平和合格质量水平按表2的规定。表2不合格品分类A类B类C类不合格品分类组114.2、4.3(裂纹、缺损)、检查项目4.9条4.3、4.5、4.7条4.4、4.6、4.8条检查水平S-3合格质量水平全部合格46.5注：A类不合格组由生产厂提供测试报告。6.4周期检查应按GB2829的规定进行。6.4.1在下列情况下，应进行周期检查。新产品投产前（包括老产品转产）：b.连续生产的产品每年不少于一次：c.间隔一年以上再投产时，d.在设计、工艺、材料有重大改变时：.国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。4