药品不良反应监测.ppt

药品不良反应监测内内 容容nADRADR概述概述n我国药品不良反应监测工作情况我国药品不良反应监测工作情况n相关法律法规相关法律法规nADRADR报表报表ADR概述n n 基本概念基本概念n n ADRADR分类分类n n ADRADR分型分型n n ADRADR发生原因发生原因n n ADRADR危害危害n n ADRADR监测的必要性监测的必要性基本概念基本概念n药品药品n药品不良反应药品不良反应n药品不良事件药品不良事件n n非预期不良反应非预期不良反应n n严重不良事件严重不良事件/反应反应n n不良事件不良事件/不良经历不良经历n n药物警戒药物警戒药品药品药品药品DrugDrugn用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器。平的重要武器。药品是一把药品是一把双刃剑双刃剑n n指合格药品在正常用法用量下出现的与用药指合格药品在正常用法用量下出现的与用药指合格药品在正常用法用量下出现的与用药指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。n n排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。依从用药和用药差错的情况。依从用药和用药差错的情况。依从用药和用药差错的情况。药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应Adverse Drug Reaction,ADRAdverse Drug Reaction,ADR药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件Adverse Drug Event,ADEAdverse Drug Event,ADEn 是指用药过程中出现的不良医学事件，是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件严重不良事件严重不良事件严重不良事件/反应反应反应反应Serious Adverse Event or ReactionSerious Adverse Event or Reactionn n严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应后果之一的反应后果之一的反应后果之一的反应(WHOWHO)：导致死亡；导致死亡；导致死亡；导致死亡；威胁生命；威胁生命；威胁生命；威胁生命；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。严重不良事件严重不良事件严重不良事件严重不良事件/反应反应反应反应Serious Adverse Event or ReactionSerious Adverse Event or Reactionn n严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：后果之一的反应（我国）：后果之一的反应（我国）：后果之一的反应（我国）：导致死亡；导致死亡；导致死亡；导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显对生命有危险并能够导致人体永久的或显对生命有危险并能够导致人体永久的或显对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；著的伤残；著的伤残；著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。非预期不良反应非预期不良反应非预期不良反应非预期不良反应Unexpected Adverse ReactionUnexpected Adverse Reactionn不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。知的不良反应。药物警戒药物警戒药物警戒药物警戒 PharmacovigilancePharmacovigilancen n药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防他药物相关问题的发现、评估、理解及预防他药物相关问题的发现、评估、理解及预防他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。的科学与活动。的科学与活动。的科学与活动。nThe science and activities relating to the detection,assessment,understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem.ADRADR种类种类ADRADRADRADR的的的的种类和临床表现形式种类和临床表现形式种类和临床表现形式种类和临床表现形式n n副作用副作用副作用副作用n n毒性反应毒性反应毒性反应毒性反应n n后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应 n n首剂效应首剂效应首剂效应首剂效应n n继发反应继发反应继发反应继发反应n n变态反应变态反应变态反应变态反应n n特异质反应特异质反应特异质反应特异质反应n n药物依赖性药物依赖性药物依赖性药物依赖性n n撤药综合症撤药综合症撤药综合症撤药综合症n n致癌作用致癌作用致癌作用致癌作用n n致突变致突变致突变致突变n n致畸作用致畸作用致畸作用致畸作用副作用副作用副作用副作用n是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。理学活性相关，但与用药目的无关的作用。n一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；n伴随治疗作用同时出现；伴随治疗作用同时出现；n例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。痉挛时，心悸、口干成为副作用。毒性反应毒性反应毒性反应毒性反应n n由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。损害。损害。损害。n n一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。n n如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性毒性毒性毒性。n n过度作用过度作用过度作用过度作用(excessive effect)(excessive effect)(excessive effect)(excessive effect)：指使用推荐剂量时：指使用推荐剂量时：指使用推荐剂量时：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应n n是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。存的生物效应。存的生物效应。存的生物效应。n n遗留时间可长可短、危害轻重不一遗留时间可长可短、危害轻重不一遗留时间可长可短、危害轻重不一遗留时间可长可短、危害轻重不一。n n例如例如例如例如:如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。n n是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。n n例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。骤降。骤降。骤降。首剂效应首剂效应首剂效应首剂效应n是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。治疗矛盾。n非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。n一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。停止给药反应消失。n如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染(superinfectionsuperinfection）。）。继发反应继发反应继发反应继发反应变态反应变态反应变态反应变态反应n n药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。激机体而发生的不正常的免疫反应。n n这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。少，治疗量或极小量都可发生。n n临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。特异质反应特异质反应特异质反应特异质反应n n因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。药物本身药理作用无关的有害反应。n n该反应和遗传有关，与药理作用无关该反应和遗传有关，与药理作用无关。n n大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应代谢受阻所致反应。n n假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。药物依赖性药物依赖性药物依赖性药物依赖性n n药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地(周期性或连续性周期性或连续性周期性或连续性周期性或连续性)用药所用药所用药所用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或物的依