制药工业制药工业基础基础知识讲座知识讲座张雪梅二00六年八月制药工业基础知识一、GMP简介二、制药厂总体规划要求三、化学制药技术简介四、生物制药技术简介五、中药工业化生产六、片剂生产工艺技术七、注射剂生产工艺技术八、医药产业现状与发展趋势一、一、GMPGMP简介简介1.1GMP的定义1.2实施GMP的目的1.3GMP认证程序1.11.1GMPGMP的定义的定义GMP是《药品生产质量管理规范》英文名GoodManufacturingpractices的缩写。它是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。1.21.2实施实施GMPGMP的目的的目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药的安全有效。同时也是为了保护药品生产企业，强化药品监督管理。GMP使药品生产企业有法可依，有法必依，执行GMP是药品生产企业生存和发展的基础。GMP也使药品监督管理部门对药品生产企业的检查有了依据，监督有法可依。1.31.3GMPGMP认证程序认证程序药品认证:药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是一种强制认证。GMP认证机构：国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP认证工作。其具体办事机构为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。GMP认证程序：药品GMP的认证程序是按照职责与权限依次进行。认证申请和资料审查→制订现场检查方案→现场检查→检查报告的审核→认证批准二、制药厂总体规划要求二、制药厂总体规划要求2.1厂房选址2.2厂区划分2.3整体布局的原则2.4洁净厂房2.5制药车间空气净化2.6洁净室空调净化措施2.7净化方案2.8制药工艺用水生产技术及设备2.12.1厂房选址厂房选址GMP规定,医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50m。选择厂址时，应考虑环境、供水、能源、交通运输、自然条件、环保、符合城市发展规划、协作条件等等因素。环境:制剂药厂最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的地区，使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。供水:水在药品生产中是保证药品质量的关键因素，厂址选择时应靠近水量充沛和水质良好的水源。能源:制药厂生...
