2022年医学专题—第二章药典概况48案例(1).ppt

第二章第二章 药典药典(yodin)概况概况第一页，共一百零三页。药品药品(yopn)质量标准。质量标准。中国药典的内容。中国药典的内容。中国药典（中国药典（2010年版）进展。年版）进展。主要国外药典简介。主要国外药典简介。药品检验工作的机构和基本程序。药品检验工作的机构和基本程序。基本(jbn)内容第二页，共一百零三页。掌握：掌握：中国药典的内容中国药典的内容(nirng)：凡例、正：凡例、正文、附录和索引。文、附录和索引。熟悉：熟悉：中国药典凡例中使用的计量单位、中国药典凡例中使用的计量单位、符号、专门术语的概念和意义。符号、专门术语的概念和意义。Ch.P（2010）进展、主要国外药典、药品检）进展、主要国外药典、药品检验工作的机构和基本程序。验工作的机构和基本程序。了解：了解：双氯酚酸钠的药品质量标准。双氯酚酸钠的药品质量标准。基本(jbn)要求第三页，共一百零三页。第二章第二章 药典药典(yodin)(yodin)概况概况 第一节第一节:药品质量标准药品质量标准第二节第二节:中国药典中国药典的内容的内容第三节第三节:中国药典中国药典(2010年版年版)进展进展(jnzhn)第四节第四节:主要国外药典简介主要国外药典简介第五节第五节:药品检验工作的机构药品检验工作的机构 和基本程序和基本程序第四页，共一百零三页。第一节第一节 药品药品(yopn)质量标准质量标准药品质量标准药品质量标准是药品现代化生是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理部门应共同政、技术监督管理部门应共同遵循的遵循的法定法定(fdng)(fdng)技术依据技术依据第五页，共一百零三页。第一节第一节 药品药品(yopn)(yopn)质量标准质量标准药品药品(yopn)(yopn)质量的内涵包括三个方面质量的内涵包括三个方面:真伪、纯度、品质真伪、纯度、品质决定在使用过程中的有效性和安全性决定在使用过程中的有效性和安全性用药品质量标准控制（原料、制剂）用药品质量标准控制（原料、制剂）返回返回(fnhu)第六页，共一百零三页。药药典典主主要要(z zh h y y o o)内内容容一、一、凡例凡例(fnl)二、正文二、正文(zh(zh ngwngw n)n)三、三、附录附录 四、索引四、索引第二节第二节 中国药典中国药典的内容的内容返回返回第七页，共一百零三页。（一）凡例（一）凡例(fnl)(fnl)是制定和执行药典必须了解和遵是制定和执行药典必须了解和遵循的循的法则法则.解释解释(jish)(jish)和说明和说明中国药典中国药典概概念念,正确进行质量检验提供正确进行质量检验提供指导原则指导原则.将正文、附录及质量检定有关的将正文、附录及质量检定有关的共共性问题性问题加以规定加以规定,避免全书中重复说明避免全书中重复说明.其内容同样具有其内容同样具有法定约束力法定约束力.第八页，共一百零三页。分类分类(fn li)项目：共十二类项目：共十二类38条款条款n总则总则(zngz)n正文正文n附录附录n名称及编排名称及编排n项目与要求项目与要求n检验方法与限度检验方法与限度n标准标准(biozhn)品、对照品、对照品品n计量计量n精确度精确度n试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂n动物试验动物试验n说明书、包装、标签说明书、包装、标签第九页，共一百零三页。1.1.名称名称(mngchng)(mngchng)与编与编排排中文中文(zhngwn)药品名称药品名称:按照按照中国药中国药品通用名称品通用名称,均为法定名称均为法定名称有机药物化学名有机药物化学名:应根据中国化应根据中国化学会编的学会编的化学命名原则化学命名原则命名命名第十页，共一百零三页。1.1.名称名称(mngchng)(mngchng)与编与编排排英文药名英文药名:英文名称英文名称 除另有规定除另有规定(gudng)外采用国际非专利药名，简称外采用国际非专利药名，简称INNInternational Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances药品化学结构式药品化学结构式:WHO推荐的推荐的“药品化学结构式书写指南药品化学结构式书写指南”第十一页，共一百零三页。2 2 项目项目(xingm)(xingm)与要与要求求 药典对正文药典对正文,即质量标准项下即质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等作了类别、制剂的规格、贮藏等作了具体具体(jt)规定。规定。第十二页，共一百零三页。是药品的一种物理性质是药品的一种物理性质,是指是指药品在溶剂中的溶解能力药品在溶剂中的溶解能力 药典中的溶解药典中的溶解(rngji)(rngji)度是指在各度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解品种项下选用的溶剂中的溶解(rngji)(rngji)性能性能.十五条款十五条款(tiokun)(tiokun)（2 2）.溶解度溶解度第十三页，共一百零三页。极易溶解极易溶解系指溶质系指溶质(rngzh)（1g或或1ml）能在）能在 溶剂不到溶剂不到1ml中溶解中溶解.易溶易溶 系指溶质（系指溶质（1g或或1ml）能在）能在 溶剂溶剂1不到不到10ml中溶解中溶解.溶解溶解 系指溶质（系指溶质（1g或或1ml）能在）能在 溶剂溶剂10不到不到30ml中溶解中溶解.略溶略溶系指溶质（系指溶质（1g或或1ml）能在）能在 溶剂溶剂30不到不到100ml中溶解中溶解.第十四页，共一百零三页。微溶微溶系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂100100不到不到1000ml1000ml中溶解中溶解极微极微(j wi)(j wi)溶解溶解系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在）能在溶剂溶剂10001000不到不到10000ml10000ml中溶解中溶解.几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶 系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂10000ml10000ml中不能完全中不能完全溶解溶解.第十五页，共一百零三页。3 3 检验检验(jinyn)(jinyn)方法与限度方法与限度（1）纯度和限度数值）纯度和限度数值(shz)标准中规定的各种纯度和限度标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是数字都是有效位有效位。第十七页，共一百零三页。试验结果在运算过程中，可比规试验结果在运算过程中，可比规定的定的有效数字多保留一位数有效数字多保留一位数，而后根，而后根据有效数字的据有效数字的修约规则修约规则舍至规定有效位。舍至规定有效位。计算计算(j sun)所得的最后数值或测定读数均可所得的最后数值或测定读数均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。是否符合规定的限度。第十八页，共一百零三页。国家标准国家标准(u ji bio zhn)(u ji bio zhn)GB30101-93GB30101-93 修约规则修约规则 修约举例修约举例修约前修约前修约后（设要求保留一位小数）修约后（设要求保留一位小数）四要舍四要舍 14.2432 14.2六应入六应入 26.4643 26.5五后有数就进一五后有数就进一 11.0512 11.1五后为零看左方五后为零看左方左为奇数需进一左为奇数需进一左为偶数则舍光左为偶数则舍光 1.35001.45001.0500 1.41.41.0（0亦作偶数对待）不论舍去多少位不论舍去多少位都应一次修订当都应一次修订当 1.545461.5(不是1.54551.5461.551.6)第十九页，共一百零三页。原料药的含量百分数，除另有规定外，原料药的含量百分数，除另有规定外，均按重量计。均按重量计。如规定上限为如规定上限为100%以上以上(yshng)如未规定上限时如未规定上限时,系指不超过系指不超过101.1%（2）原料药的含量）原料药的含量(hnling)百分数百分数第二十页，共一百零三页。（3）制剂制剂(zhj)的含量百分数的含量百分数生产中应按标示量度生产中应按标示量度100%投料投料如已知某一成分在生产或贮存期间含量如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当会降低，生产时可适当(shdng)增加投料量，增加投料量，以保证在有效期或使用期内的含量能符合以保证在有效期或使用期内的含量能符合规定。规定。第二十一页，共一百零三页。4.4.标准标准(biozhn)(biozhn)品与对照品与对照品品(1)标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位按效价单位(dnwi)（或（或g）计）计,以国际标以国际标准品进行标定准品进行标定.第二十二页，共一百零三页。(2)对照品对照品 指在用于检测时指在用于检测时,除另有规定外除另有规定外,均按均按干燥品（或无水物）进行计算后使用干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质的标准物质.用于药物用于药物(yow)含量测定、纯度检查和含量测定、纯度检查和鉴别试验鉴别试验.第二十三页，共一百零三页。5.5.计计 量量长度长度(chngd)(chngd)：米米m m 分米分米dm dm 厘米厘米cm cm 毫米毫米mmmm微米微米m m 纳米纳米nmnm体积体积(tj)(tj)：升升L L 毫升毫升mL mL 微升微升LL波数波数:厘米厘米(l m)(l m)的倒数的倒数cmcm-1-11）法定计量单位和符号）法定计量单位和符号第二十四页，共一百零三页。质（重）量：质（重）量：千克千克(qink)(qink)kg kg 克克g g 毫克毫克 mg mg 微克微克g g 纳克纳克ngng压力压力(yl)(yl)：帕帕Pa Pa 千帕千帕kPa kPa 兆帕兆帕MPaMPa密度密度(md)(md)：千克每立方米千克每立方米 Kg/mKg/m3 3第二十五页，共一百零三页。5.5.计量计量(j(j lili ng)ng)-2）专业术语）专业术语（1）滴定液和试液）滴定液和试液(sh y)的浓度的浓度,以以mol/L 表示表示滴定液：氢氧化钠滴定液（滴定液：氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）试液：试液：0.05mol/L硝酸溶液硝酸溶液第二十六页，共一百零三页。滴定液滴定液浓度要求浓度要求(yoqi)精密标定精密标定书写为书写为“XXX滴定液滴定液(YYYmol/L)”如：如：盐酸滴定液盐酸滴定液(0.1mol/L)试液试液浓度不需要精密标定浓度不需要精密标定 书写为书写为“Y mol/L XXX溶液溶液”以示以示区别区别如：如：0.1mol/L盐酸溶液盐酸溶液第二十七页，共一百零三页。（2）温度）温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴水浴(shu y)(shu y)温度温度 9898 100100 热水热水 7070 8080 微温或温水微温或温水 4040 5050 5.5.计量计量(j(j lili ng)ng)-2）专业术语）专业术语第二十八页，共一百零三页。室温（常温室温（常温(chngwn)(chngwn)）1010 3030 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 约约00 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温第二十九页，共一百零三页。（3）百分比）百分比用用“%”表示表示表示物质表示物质纯度纯度重量比例重量比例表示溶液表示溶液浓度浓度溶液溶液100ml100ml含有溶质若干克含有溶质若干克乙醇的乙醇的百分比百分比在在2020时容量的比例时容量的比例其他特