广州医学院第三附属医院药剂科2022-12-18妊娠期用药的风险评估第一页，共四十二页。前言妊娠期平安用药，古有言之20世纪60年代早期，Lenz和McBride分别报道，沙利度胺导致新生儿“海豹肢畸形〞，引起全世界关注。第二页，共四十二页。前言50年来形成共识：多种物质〔含局部药物〕可导致流产、死胎、先天缺陷、遗传疾病等，且这些物质仍在不断发现中；医务人员和孕妇，乃至全社会，对妊娠期用药的风险意识明显提高，相关知识日渐丰富；针对药物致畸的三级预防，卓有成效，尽管有许多新药上市，先天缺陷的比例〔3%-4%〕并无增长。第三页，共四十二页。已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物及其他因素介质症状ACE抑制剂和AT-II受体拮抗剂无尿症雄激素女性男性化抗代谢药，苯巴比妥/扑米酮、苯妥英多发性畸形苯二氮卓类药物婴儿松弛综合征四环素（15周后）牙齿变色卡马西平脊柱裂和多种畸形可卡因中枢神经系统、肠和肾损伤香豆素类抗凝血药香豆素综合征己烯雌酚阴道发育不良和肿瘤第四页，共四十二页。已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物及其他因素介质症状米索前列醇莫比乌斯序列征和四肢萎缩青霉胺皮肤松弛维甲酸，维生素A（>25000IU/d）听力、中枢神经系统、心脏血管骨骼发育异常沙利度胺四肢畸形（海豹肢畸形）、自闭症丙戊酸脊柱裂和多发性畸形电离辐射小头畸形和白血病碘中毒可逆性甲状腺功能减退铅认知发育迟缓锂三尖瓣下移畸形甲基汞脑瘫和智力低下酒精胎儿酒精综合征第五页，共四十二页。三级预防1级:药品的上市前监督和上市后监督；2级：防止有缺陷的胎儿出生；3级：出生后的早期干预和治疗。但这些远远不够！！第六页，共四十二页。80%以上的孕妇可能使用处方药或非处方药一般会接触3-8种药物社会关注点妊娠期药物无意暴露的风险评估妊娠期药物有意暴露的选择妊娠期妇女的特殊药物代谢动力学第七页，共四十二页。主要内容妊娠期用药的分类管理妊娠期用药的风险评估与沟通第八页，共四十二页。妊娠期用药风险分类FDA妊娠期药物风险分类〔2000年发布〕：美国食品和药物管理局根据药物对胎儿的致畸情况，将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X5个级别。A类：人类的对照研究显示无害。已证实此类药物对人胎儿无不良影响，是最安全的。B类：动物实验中证明对胎儿无危害，但尚无在人类的研究；或动物实验证明有不良作用，但在人类有良好对照组的研究中未发现此作用。C类：不能除外危害性。动物实验可能对胎畜有害...
