第一页，共十四页。为什么要检定药品中的细菌和真菌总数第二页，共十四页。当然是从药品的平安性考虑：本来药品是用于治疗人的疾病的，如果带有超过限度的菌类，就会给人体用药带来危害，甚至危及人的生命平安。第三页，共十四页。各种注射剂、手术用滴眼剂要求无菌、无热原质，尤其是直接注入病人血管内的注射剂，如被微生物或热原质污染即有可能引起发热、菌血症、中毒性休克甚至死亡等等。因此药典规定出厂前都必须做无菌检查以确保平安。第四页，共十四页。需要做微生物限度检验的制剂有：需要做微生物限度检验的制剂有：(1).所有的中药制剂都要求做微生物限度检查〔做过无菌检验的除外(2).除中药制剂之外的丸剂、胶囊剂、颗粒剂、局部片剂不要求做微生物限度检查(3).要求做微生物限度检查的制剂还有：1.片剂的口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片2.栓剂3.酊剂4.软膏剂、乳膏剂、糊剂5.眼用制剂的液体制剂、眼用半固体及固体制剂6糖浆剂7.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂8.膜剂9.口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂10.散剂11.耳用制剂12.鼻用制剂13.洗剂、灌肠剂14.搽剂、涂剂、涂膜剂15.凝胶剂。16.贴剂。第五页，共十四页。细菌总数，指每克或每毫升待检药品内含有的活菌总数。它能判明待检药品被细菌污染的程度，生产单位的原料、设备及工艺流程的卫生状况。第六页，共十四页。方法：普通琼脂培养基倾注平皿计数法。72小时将一定稀释度的药物和琼脂培养基混合后，培养一定时间，计数平板内的菌落，根据数得菌落均值和相应稀释度的乘积，得到每克或每毫升待检药品中所含细菌总数，判断药品是否符合标准。一般选取菌落数小于300之间的平板计数。第七页，共十四页。如何做口服药物中细菌总数的测定第八页，共十四页。(1)按无菌操作方法取供试药品5g或5mL，取50mL无菌生理盐水，在无菌乳钵中参加药品和少量pH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液，将药品研碎，再将剩余的pH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液全部倒入并研匀，制成的均匀供试液。第九页，共十四页。(2)用无菌吸管吸取1：10的供试液1mL。参加试管中，再用另一吸管吸取9mLpH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液参加试管中，制成l：100的稀释液，同法制成l：1000的稀释液。第十页，共十四页。(3)吸取每个稀释级的液体参加培养皿中，每皿加lmL，每个稀释级做2～3个培养皿。然后在每个培养皿中，参加15mL已溶化并冷却至45℃的质量分数为0.001％的TTC肉汤琼脂培养基。摇匀，待凝固后，...
