医院药剂科和药企关系建立和维护.pptx

医院药剂科与药企关系医院药剂科与药企关系建立与维护建立与维护中国药科大学国际医药商学院中国药科大学国际医药商学院 邵邵 蓉蓉 2007年11月10日1第一页，共三十一页。背景背景l齐二药事件齐二药事件l欣弗事件欣弗事件l白蛋白事件等等白蛋白事件等等l出台出台?国务院办公厅关于进一步加强药品平安监管国务院办公厅关于进一步加强药品平安监管工作的通知工作的通知?(国办发国办发200718号号)2第二页，共三十一页。18号通知：l八进一步强化企业作为药品平安第一责任人的责任。l标准企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。l加强对药品质量的监督抽验工作，但凡在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处分和曝光力度。l采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。l建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。l要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。3第三页，共三十一页。吴仪副总理在全国加强食品药品吴仪副总理在全国加强食品药品吴仪副总理在全国加强食品药品吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视联系电话整治和监管工作电视联系电话整治和监管工作电视联系电话整治和监管工作电视联系电话 会议上的讲话会议上的讲话会议上的讲话会议上的讲话 l“说一千道一万，保障人民群众饮食用药平安，关键在于落实责任制和责任追究制。要痛下决心，抓紧建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的责任体系。4第四页，共三十一页。吴仪副总理说：吴仪副总理说：吴仪副总理说：吴仪副总理说：l大多数食品药品生产经营企业是遵纪守法l确有少数不良企业，诚信经营和社会责任意识十分淡薄，丧失良知，唯利是图，有的还屡教不改，影响恶劣l食品药品企业不同于一般的企业，其生产经营行为直接关系到公众的饮食用药平安，是决定食品药品平安的第一道关口。l这一关守不住，仅靠政府监管和社会监督，不可能从根本上解决食品药品平安问题。l食品药品平安工作的一个重要任务，就是要让企业真正成为第一责任人。5第五页，共三十一页。一、购进药品时与药企的关系l1、购进渠道、购进渠道l第三十四条第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。6第六页，共三十一页。罚那么：l第80条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无?药品生产许可证?、?药品经营许可证?的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消?药品生产许可证、?药品经营许可证?或者医疗机构执业许可证书。l7第七页，共三十一页。购进药品时与药企的关系购进药品时与药企的关系l2、对购进药品的要求l购进记录l进货检查验收制度合格证明和其他标识从有资格的企业购进8第八页，共三十一页。SFDA26SFDA26号令号令?药品流通监管方法药品流通监管方法?规定规定l第10条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供以下资料：一加盖本企业原印章的?药品生产许可证?或?药品经营许可证?和营业执照的复印件；二加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；三销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。9第九页，共三十一页。SFDA26SFDA26号令规定号令规定l药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或者签名。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。10第十页，共三十一页。法律标准种类：l禁止性标准l义务性标准l任意性标准l法务明文禁止者皆可为11第十一页，共三十一页。购进药品时与药企的关系l3、无过错使用假劣药法律责任l?药品管理法实施条例?第81条：l药品经营企业、医疗机构未违反?药品管理法?和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处分。12第十二页，共三十一页。购进药品时与药企的关系l4、商业贿赂l购销中给予和收受回扣或其他利益l给予与收受给予与收受内容：财务或其他利益特别强调：l给予方：生产、经营企业或其代理人l收受方：医疗机构的负责人、药品采购人、医师13第十三页，共三十一页。二、不对症用药所致法律后果看医疗机构和药企的关系l1、临床中不对症用药、不标准用药l药品说明书的法律地位与“遵医嘱l药品问题：平安性、有效性、经济性l法律后果：l说明书与药典内容不一致l说明书或药典与处方集不一致l说明书或药典与用药指导不一致14第十四页，共三十一页。不对症用药所致法律后果看医疗机构和药企的关系l2、药企产品“功能主治或适应症超出规定范围的后果l第48条第3款第6项：按假药论处l六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。15第十五页，共三十一页。从不对症用药所致法律后果看医疗机构和药企的关系l3 3、药企不对症标示、药企不对症标示l第第4848条条 第第2 2款第款第2 2项：为假药项：为假药二以非药品冒充药品或者以他种药二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的品冒充此种药品的 16第十六页，共三十一页。三、药品质量责任归属l药物事故可分为由药物本身引起事故和因药物使用引起的事故两类。ll药物本身问题包括药品质量问题(主要是药品缺陷)、药品不良反响及上市前临床实验中没有显现的其他问题17第十七页，共三十一页。药品质量责任归属l药品的责任制度又有不同于普通商品责任的制度设计l1药品的平安性与有效性并重；l2药品危险的不可防止性和不可预料性；l3药物使用的专业性和责任人员的复杂性；l4损害弥补的紧迫性。18第十八页，共三十一页。药品质量责任归属 l药品责任分为两类：ll一是药品质量责任；l二是药品不良反响的责任19第十九页，共三十一页。药品质量责任归属l原告：患者消费者l被告：医疗机构或经营者或生产者l任一或共同被告l举证责任：l原告举证-接受治疗、或购置使用药品l受到伤害、伤害大小l被告举证-产品与伤害结果之间没有l因果关系，否那么承担责任20第二十页，共三十一页。医疗机构与药企：l申请追加共同被告的情形l不申请追加，独立诉讼的情形21第二十一页，共三十一页。四、药物不良反响监测第第71条条 国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企业、国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响。发现可能与用经营、使用的药品质量、疗效和反响。发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及时向当地省、自治区、药有关的严重不良反响，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体方法由国务院药品监督管理部门会同国务院告。具体方法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。卫生行政部门制定。22第二十二页，共三十一页。l法定药品不良反响狭义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响为。l这种法定的不良反响一般是属于法定免责范围的。药物不良反响监测23第二十三页，共三十一页。药物不良反响监测l法定药品不良反响的构成要件：l合法药品合格药品l正常使用符合说明书l确定的有害反响与诊治目的无关24第二十四页，共三十一页。药物不良反响监测药物不良反响监测药物不良反响监测药物不良反响监测 l 广义的不良反响包括药品说明书中已囊广义的不良反响包括药品说明书中已囊括、医生可能预知以及目前医疗技术尚括、医生可能预知以及目前医疗技术尚未认识到的反响。如果用药后所发生的未认识到的反响。如果用药后所发生的不良反响是医务界公认、说明书已罗列不良反响是医务界公认、说明书已罗列出的病症，医生没尽责任防止这些不良出的病症，医生没尽责任防止这些不良反响，那么医院那么有不可推卸的责任。反响，那么医院那么有不可推卸的责任。25第二十五页，共三十一页。五、药品临床研究中关系建立与维护、药品临床研究中关系建立与维护l?药品注册管理方法?-?方法?l1、药物的临床研究l2、国际多中心临床试验l3、药品同质化现象l4、保密责任与义务26第二十六页，共三十一页。临床试验是申请人与受试者的约定l宽进严出l临床受试者权益l知情同意、伦理委员会l对照品、抚慰剂、试验品l补偿、赔偿27第二十七页，共三十一页。l医疗机构在药品临床研究中的主体性和重要性l企业和医疗机构在药品临床试验中的合作关系l试验品、对照品给受试者带来不良后果28第二十八页，共三十一页。六、药企接受委托生产医院制剂六、药企接受委托生产医院制剂六、药企接受委托生产医院制剂六、药企接受委托生产医院制剂l医疗机构制剂配制监督管理方法?第28条:l具有?医疗机构制剂许可证?且取得制剂批准文号，并属于“医院类别的医疗机构的中药制剂，经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，可以委托本省、自治区、直辖市内取得?药品生产质量管理标准?认证证书的药品生产企业配制制剂。l委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的?药品生产质量管理标准?认证证书所载明的范围一致29第二十九页，共三十一页。l谢谢！l邵蓉l2007年11月10日30第三十页，共三十一页。内容总结医院药剂科与药企关系建立与维护。医院药剂科与药企关系建立与维护。要痛下决心，抓紧建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的责任体系。有违法所得的，没收违法所得。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第48条 第3款第6项：按假药论处。药物事故可分为由药物本身引起事故和因药物使用引起的事故两类。2药品危险的不可防止性和不可预料性。被告：医疗机构或经营者或生产者。30第三十一页，共三十一页。