医用脱脂纱布.pptx

医用脱脂纱布医用脱脂纱布检验标准操作标准检验标准操作标准河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所张峻梓张峻梓2023/6/202023/6/201 1第一页，共四十三页。产品概述 脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。2023/6/202023/6/202 2第二页，共四十三页。法定检验标准YY0331-2006 YY0331-2006 代替代替 YY0331-2002(EN 14079:2003,M YY0331-2002(EN 14079:2003,M OD)OD)?脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和 试验方法试验方法?1 1、本标、本标 准准 修改采用修改采用 EN 14079;2003?EN 14079;2003?无源医疗器械无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法方法?并依据并依据19931993版版?英国药典英国药典?对其进行了必要的修正；对其进行了必要的修正；2023/6/202023/6/203 3第三页，共四十三页。法定检验标准2 2、纱、纱 布布 的的 白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布白度的要求。反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布白度的要求。假设需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法假设需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标和评价指标3 3、以、以 符符 合合 本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见纱布敷料的要求见YY 0594?YY 0594?外科纱布敷料外科纱布敷料 通用要求通用要求?。2023/6/202023/6/204 4第四页，共四十三页。法定检验标准YY0594-2006?YY0594-2006?外科纱布敷料通用要求外科纱布敷料通用要求?外外 科科 纱纱 布敷料主要是在外科手术中和手术后使用。由布敷料主要是在外科手术中和手术后使用。由于外科纱布敷料在手术中会放人体内供支撑组织或器官或于外科纱布敷料在手术中会放人体内供支撑组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供给是临床对外科纱布敷料的一项吸收体内渗出液，洁净供给是临床对外科纱布敷料的一项根本要求，因此，产品自末道漂洗以后只有在净化条件下根本要求，因此，产品自末道漂洗以后只有在净化条件下进行生产加工，才能使生产环境对产品造成的污染降至最进行生产加工，才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而，目前国际上还没有评价纱布污染的方法。低。然而，目前国际上还没有评价纱布污染的方法。2023/6/202023/6/205 5第五页，共四十三页。法定检验标准外科纱布敷料第二类产品注册技术审查指导原那么外科纱布敷料第二类产品注册技术审查指导原那么 本指导原那么适用于本指导原那么适用于YY0594-2006?YY0594-2006?外科纱布敷料通用外科纱布敷料通用要求要求?中的腹巾、纱布拭子卷或球、纱布块等第二类中的腹巾、纱布拭子卷或球、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在外科纱布敷料产品，在?医疗器械分类目录医疗器械分类目录?中类代号为中类代号为68646864。2023/6/202023/6/206 6第六页，共四十三页。检验要点YY0331-2006?脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和 试验方法?本 标 准 中纱线数(4.5)、每平方米质量(4.6)、最小断裂力(4.7)的要求是推荐性的 前言2023/6/202023/6/207 7第七页，共四十三页。检验要点术语：术语：1 1、脱脂棉纱布：经脱脂、脱脂棉纱布：经脱脂 、漂白或染色、纯化而成的、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。质。2 2、脱脂棉纱布条：由棉线织成并有织边的各种宽度的、脱脂棉纱布条：由棉线织成并有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。2023/6/202023/6/208 8第八页，共四十三页。检验要点3 3、脱脂棉粘胶混纺纱布条：以棉线为经纱线、粘胶或、脱脂棉粘胶混纺纱布条：以棉线为经纱线、粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各种宽度棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成，无明的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。2023/6/202023/6/209 9第九页，共四十三页。检验要点4.5 4.5 纱线数经纬密度纱线数经纬密度仪器：织物密度分析镜或钢板尺仪器：织物密度分析镜或钢板尺试验方法：用织物密度分析镜在纱布布匹宽度两侧离开边缘试验方法：用织物密度分析镜在纱布布匹宽度两侧离开边缘10cm10cm处和中间部位避开褶皱局部分别测取处和中间部位避开褶皱局部分别测取10cm10cm内的经、内的经、纬根数。纬根数。结果与判定：三处经纬密度的平均值即为该样品的经纬密结果与判定：三处经纬密度的平均值即为该样品的经纬密度。该结果与标称值之差在标称值的规定见标准中表度。该结果与标称值之差在标称值的规定见标准中表1 1范围内判定该项合格；反之判定不合格。范围内判定该项合格；反之判定不合格。2023/6/202023/6/201010第十页，共四十三页。检验要点具体操作步骤：具体操作步骤：1 1、产品预处理：产、产品预处理：产 品品 应应 在在 20 20士士22温度下和温度下和65%65%士士5%5%的相对湿度下，放置至少的相对湿度下，放置至少 24h 24h 后并在该环后并在该环境中进行纱线数试验。恒温恒湿箱境中进行纱线数试验。恒温恒湿箱2 2、取样：纱布尺寸较大：在远离边缘处取边长、取样：纱布尺寸较大：在远离边缘处取边长100mm100mm的正方形纱布片，进行经纱线数和纬纱线数计的正方形纱布片，进行经纱线数和纬纱线数计数，另取两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位数，另取两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均匀分布的。匀分布的。2023/6/202023/6/201111第十一页，共四十三页。检验要点 纱布条尺寸较小：对经纱和超过纱布条尺寸较小：对经纱和超过 100mm 100mm长度的长度的纬纱计数；假设纱布条的宽度小于纬纱计数；假设纱布条的宽度小于100 mm100 mm时，那么时，那么在纱布条的总宽度上进行经纱线和纬纱线的计数，并在纱布条的总宽度上进行经纱线和纬纱线的计数，并依据宣称的宽度计算每依据宣称的宽度计算每100 mm100 mm上的纱线数；假设纱上的纱线数；假设纱布条的宽度大于布条的宽度大于100 mm100 mm，那么不对织边进行计数。，那么不对织边进行计数。另取两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位置另取两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均匀分布的。匀分布的。2023/6/202023/6/201212第十二页，共四十三页。检验要点 3 3、数据处理：纱布计、数据处理：纱布计 算算 三三 次计数的平均值作为纱次计数的平均值作为纱线数，该值应与表线数，该值应与表 1 1给出的相应纱布类型的数值相对应；给出的相应纱布类型的数值相对应；纱布条计纱布条计 算算 每每 一方向的三次计数的平均值作为纱线数，该一方向的三次计数的平均值作为纱线数，该值应与表值应与表 2 2给出的相应纱布条类型的数值相对应。给出的相应纱布条类型的数值相对应。注意：标准值不得低于行标；注意：标准值不得低于行标；单位采用国际单位制单位采用国际单位制2023/6/202023/6/201313第十三页，共四十三页。检验要点4.6 4.6 每平方米质量：每平方米质量：仪器：仪器：裁样器或钢板尺、电子天平百分之一裁样器或钢板尺、电子天平百分之一试验方法：用电子天平称重试验方法：用电子天平称重结果与判定：测量结果与判定：测量n n次取平均值变异系数。该结次取平均值变异系数。该结果应不小于标称值，范围内判定该项合格；反之判定果应不小于标称值，范围内判定该项合格；反之判定不合格。不合格。2023/6/202023/6/201414第十四页，共四十三页。检验要点具体操作步骤：具体操作步骤：1 1、样品预处理：产、样品预处理：产 品品 应应 在在 202 202 温度和温度和 65%65%士士5%5%相对湿度下，放置至少相对湿度下，放置至少24h 24h 后并在该环境后并在该环境中进行试验。中进行试验。2 2、取样：精、取样：精 确确 量量 取取 lm lm长度、全幅宽的脱脂棉纱长度、全幅宽的脱脂棉纱布；对于尺寸较小的敷料纱布块，每个试片那么布；对于尺寸较小的敷料纱布块，每个试片那么不小于不小于2.5 dm22.5 dm2，总面积至少为，总面积至少为50 dm2 50 dm2，称量。，称量。(次数由取样面积决定次数由取样面积决定)2023/6/202023/6/201515第十五页，共四十三页。检验要点 3 3、数据处理：计算其每平方米的质量，得出的数值应不、数据处理：计算其每平方米的质量，得出的数值应不小于表小于表1 1给出的供试纱布类型所对应的数值或标称值。给出的供试纱布类型所对应的数值或标称值。小尺寸样品需测定全部的质量，用公称宽度乘以长小尺寸样品需测定全部的质量，用公称宽度乘以长度度(将展开的纱布沿中心轻轻拉伸后测量将展开的纱布沿中心轻轻拉伸后测量)计算其面积，计算其面积，得出每平方米的质量。得出的数值应不小于表得出每平方米的质量。得出的数值应不小于表2 2给出给出的供试纱布条类型所对应的数值或标称值。的供试纱布条类型所对应的数值或标称值。2023/6/202023/6/201616第十六页，共四十三页。检验要点 注意：自定标称值不得低于行标要求；注意：自定标称值不得低于行标要求；变异系数过高，本次试验数据不能采纳；变异系数过高，本次试验数据不能采纳；分析原因后重做；分析原因后重做；数值修约数值修约2023/6/202023/6/201717第十七页，共四十三页。检验要点 4.7 最小断裂力抗拉强力仪器：材料试验机、裁样器试验方法：取样品10块，经纬方向各取5块。测定 每一块的抗拉强力，取其平均抗拉强力。结果与判定：检查每组五个样品所得的平均值是 否符合4.7的要求。2023/6/202023/6/201818第十八页，共四十三页。检验要点具体操作步骤：具体操作步骤：1 1、取样：、取样：脱脂纱布：准备脱脂纱布：准备 10 10 片样品，其中片样品，其中 5 5片沿纬向剪取，片沿纬向剪取，5 5片沿经向剪取，取样部位离边缘不少于片沿经向剪取，取样部位离边缘不少于15mm15mm，避开皱，避开皱褶或磨损的区域。每一片样