2022年医学专题—美国药典及其食品补充剂(成分)认证.ppt

Quality Standards for Medicines,Supplements,and Food Ingredients throughout the WorldUnited States Pharmacopeia and Verification Programs（Dietary Supplement and Ingredient）美国药典美国药典(yodin)及其食品补充剂（成分）认证及其食品补充剂（成分）认证胡江滨胡江滨 博士博士Vice President,USP InternationalGeneral Manager，USP-China 第一页，共四十五页。USPA Standards-setting Organization美国药典美国药典 一一个致力于标准建立个致力于标准建立(jinl)的组织的组织uIndependent and unbiased.u独立公正独立公正uEstablished in 1820.188 years of experience in setting standards:prescription and OTC medicines,dietary supplements,and other healthcare products.u成立于成立于18201820年年,具有具有188188年建立涉及处方药品年建立涉及处方药品,非处方药品非处方药品,食品食品(shpn)(shpn)补充剂以及其补充剂以及其它保健产品标准的经验它保健产品标准的经验uUSP standards:recognized by federal law in the U.S.and trusted worldwide used in over 130 countries.u美国药典标准美国药典标准:美国联邦法律认可的法定标准，全球美国联邦法律认可的法定标准，全球130130多个国家广受信赖多个国家广受信赖第二页，共四十五页。USPs Verification Programs美国药典认证美国药典认证(rnzhng)计划计划uUSP is well known for its work with active pharmaceutical ingredients and dosage formsu美国药典因其在药用原料和制剂领域的成就而闻名于世uUSP has been very active with botanicals,vitamins,minerals,and other supplementsu美国药典也积极致力于植物类,维生素,矿物质和其它补充剂的工作uUSP verification programs provide assurance of quality from an independent unbiased third party assessmentu美国药典认证项目可以从一个独立公平的第三方评估的角度提供质量保证uUSP has set up sites in China,India and Brazil.Our global presence can can benefit the participants of the Verification Programs and help them to enter the global market.u美国药典已在中国、印度和巴西设立(shl)分部,我们的全球化运作可以为参加认证的企业拓展国际市场提供帮助。第三页，共四十五页。USPs Verification Programs美国药典认证美国药典认证(rnzhng)计划计划 The Mark of Quality质量质量(zhling)的标志的标志Good quality medicines meet official standards for identity,strength,purity,quality,packaging,and labeling.意味着您的产品是在真伪性意味着您的产品是在真伪性,规格规格,纯度纯度,质量质量,包装和标签等包装和标签等方面符合官方标准的质量优良的药品方面符合官方标准的质量优良的药品第四页，共四十五页。Rigorous USP Verification Process严格的美国药典认证严格的美国药典认证(rnzhng)流程流程1.下载并阅读下载并阅读参加者手册参加者手册填写申请表填写申请表Read Participant Manual.Submit Application Form审计前培训审计前培训（可选）（可选）Audit Preparation Workshop(Optional)3.按照按照参加者手册参加者手册程序开始正式审核程序开始正式审核（文件、现场、样品）（文件、现场、样品）Formal Procedure according to the Manual 4.全部审核通过后，全部审核通过后，USP寄发通知函，授予标寄发通知函，授予标识使用权和认证证书。识使用权和认证证书。USP send out the notification letter to grant Verification Mark&Certificate.2.签署签署许可协议许可协议Sign the License Agreement 5.USP网站公布通过网站公布通过企业和原料名称企业和原料名称The Participants company and ingredient will be posted on USP Website第五页，共四十五页。USP Convention Headquarters第六页，共四十五页。USP-China 美国药典美国药典(yodin)中华区总部中华区总部第七页，共四十五页。USP-China Laboratory美国药典中华美国药典中华(Zhnghu)区总部实验室区总部实验室第八页，共四十五页。USP-China Laboratory 美国药典美国药典(yodin)中华区总部实验室中华区总部实验室uTotal 1000 square meters,equipped with state-of-art analytical instruments uProvide technical assistance for customers in China who use USP standards and methodsuOffer pharmacopeia training programsuPerform USP collaborative testing as part of the reference standard developmentuSupport USP Ingredient Verification ProgramuThird party laboratory services such as USP-NPA programu一期占地面积 1000多平方米,装备有现代化的实验仪器u向中华区使用USP标准和方法的用户提供技术帮助u参与标准物质开发流程中的联合检测u提供USP药典培训课程(kchng)u为USP原料认证计划提供支持u第三方实验室检测服务 (例如USP-NPA检测项目)第九页，共四十五页。Professional Education Courses药典药典培训培训(pixn)课程课程Convenient online and classroom formats.传统面授与网络课堂结合传统面授与网络课堂结合(jih)(jih)详情请登陆详情请登陆USPUSP官方网站中文版：官方网站中文版：www.usp.orgwww.usp.org第十页，共四十五页。Upcoming USP Pharmacopeia Education Courses and Workshops in ChinaName of Class/Workshop 课程课程/研讨会名称研讨会名称Date 日期日期Place 地点地点Instructor 讲师讲师1USP溶出度高级课程溶出度高级课程2008年年10月月27-28中国中国 上海上海Erika S.Stippler博士美国药典委员会溶出度专家2有效使用有效使用USP标准及标准及USP对法定方法对法定方法验证和验证和残留溶剂检测的最新要求残留溶剂检测的最新要求2008年年10月月29-30中国中国 上海上海蔡松君博士美国药典委员会特聘专家俞炯博士 USP-China实验室总监操洪欣USP-China客户经理3USP通则通则和相关统计检验的和相关统计检验的实际应用实际应用2008年年11月月4-5中国中国 上海上海JAMES E.De MUTH博士美国药典委员会通则专家委员会（2005-2010）主席4“美国最新食品补充剂、植物产品和美国最新食品补充剂、植物产品和功能性食品功能性食品成分法规及美国药典的作用成分法规及美国药典的作用”研讨会研讨会2008年年11月月11-12中国中国 广州广州James Griffiths美国药典委员会食品和食品补充剂标准副总裁5cGMP:药物活性成分药物活性成分(API)的质量体的质量体系管理方式系管理方式2008年年12月月09日日 中国中国 上海上海Keith E.Conerly美国药典委员会质量总监6微生物检测基础微生物检测基础2008年年12月月17-18中国中国 杭州杭州Radhakrishna Tirumalai美国药典委员会高级科学家第十一页，共四十五页。China and USP:Partnering Opportunities Memoranda of Understanding官方官方(gunfng)合作：谅解备忘录合作：谅解备忘录u 2008年年3月月3日至日至5日日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长应邀率团访问美国药典委员国家食品药品监督管理局吴浈副局长应邀率团访问美国药典委员会会,签署签署(qinsh)中美药典合作备忘录。中美药典合作备忘录。第十二页，共四十五页。中美两国药典委员会合作中美两国药典委员会合作(hzu)备忘录内容备忘录内容u标准：为了完善双方各自药典标准，双方同意通过制定相关程序及组织工作人员制定新的药典标准以及修订已有药典标准。相关程序包括：遴选双方感兴趣的标准或通则项目。u工作关系：考虑促进工作关系，双方同意每两年在中国或美国举办一届科学大会，根据需要每年召开一次或多次双方高层双边会议。开展访问学者项目和培训交流项目。代理美国药典在中国的销售发行。u翻译：为便于美国药典在中文使用者中的应用，双方同意开展将美国药典翻译成中文的工作；另外(ln wi)，双方同意USP对中国药典英文版语言校核工作给予必要协助。u第三方认证：为了保证良好质量的原料和制剂在中、美两国的使用和达到双方出口要求，双方同意探讨建立适宜的方法对希望将产品进口到中国或出口至美国的原料生产商进行评估、检验和审核。第十三页，共四十五页。Quality Standards for Medicines,Supplements,and Food Ingredients throughout the WorldUSP Dietary Supplement Verification(DSVP)美国药典食品美国药典食品(shpn)补充剂认证补充剂认证第十四页，共四十五页。Look for the USP-Verified Mark on Your Dietary Supplements寻找寻找(xnzho)(xnzho)食品补充剂上的食品补充剂上的USPUSP认证标志认证标志Your assurance 您可以(ky)获得以下保证uWhats on the label is in the bottle 内容物和标签”表里如一”uThe supplement does not contain 补充剂不含有达到危害水平的污染物harmful levels