2022年医学专题—第六章--药用高分子包装材料分解.ppt

第六章第六章 药用高分子包装材料药用高分子包装材料 第一节第一节 概概 述述 药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药物固有性质药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药物固有性质(xngzh)的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮吸潮、漏气漏气和和光照光照而引起的分而引起的分解变质。解变质。合格的药品包装应具备合格的药品包装应具备(jbi)密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标识规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮存、应用各环节包装标识规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮存、应用各环节的要求。的要求。由于药品中起作用的是活性化学物质，它的稳定性受包装材料及由于药品中起作用的是活性化学物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接包装形式的直接(zhji)影响，因此药品的包装尤需重视。影响，因此药品的包装尤需重视。药物制剂包装药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分剂的成品进行分(罐罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。对药品或药、封、装、贴签等加工过程的总称。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输贮存、管理过程和使用中为药品提供物制剂进行包装，有利于在运输贮存、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。保护、分类和说明的作用。1第一页，共四十三页。药物制剂包装主要分为药物制剂包装主要分为单剂量单剂量(jling)包装包装、内包装内包装和和外包装外包装三类。三类。单剂量包装，指对药物制剂按照用途和给药方法单剂量包装，指对药物制剂按照用途和给药方法(fngf)对药物成品进对药物成品进行行分剂量分剂量并进行包装的过程，如将颗粒剂装入小包装袋，注射剂的并进行包装的过程，如将颗粒剂装入小包装袋，注射剂的玻璃安瓿包装，将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装过程玻璃安瓿包装，将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装过程等，此类包装也称分剂量包装。等，此类包装也称分剂量包装。内包装，指将数个或数十个装品装于一个容器或材料内的过程称内包装，指将数个或数十个装品装于一个容器或材料内的过程称为内包装，如将数粒成品片剂或胶囊包装入一板泡罩式的铝塑包装为内包装，如将数粒成品片剂或胶囊包装入一板泡罩式的铝塑包装材料中，然后装入一个纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、材料中，然后装入一个纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成光、微生物、外力撞击等因素对药品造成(zo chn)破坏性影响。破坏性影响。外包装，将已完成内包装的药品装入箱中或其他袋、桶和罐等容外包装，将已完成内包装的药品装入箱中或其他袋、桶和罐等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。2第二页，共四十三页。第二节第二节 药品药品(yopn)包装与贮运高分子材料包装与贮运高分子材料 药品包装中，包装材料对药品的质量、有效期、包装形式、销药品包装中，包装材料对药品的质量、有效期、包装形式、销售、成本等起重要作用。一般的药品生产，无论是片剂、颗粒剂、售、成本等起重要作用。一般的药品生产，无论是片剂、颗粒剂、注射剂、液剂、散剂，还是软膏等各种型剂，都处于量少品种多注射剂、液剂、散剂，还是软膏等各种型剂，都处于量少品种多的状况的状况(zhungkung)，而且从药品出厂到到达病人手中要经过比较复，而且从药品出厂到到达病人手中要经过比较复杂的途径。包装材料应具有杂的途径。包装材料应具有稳定性稳定性、阻隔性能阻隔性能和和良好的加工性良好的加工性。在现有的包装材料中，在现有的包装材料中，玻璃玻璃的一般包装形态是瓶，它的密闭性、防的一般包装形态是瓶，它的密闭性、防潮性、透视性都很好，而且价格便宜，但有容易碰坏、开封后药物不易潮性、透视性都很好，而且价格便宜，但有容易碰坏、开封后药物不易保存等缺点。玻璃瓶适用于片剂、液体、固体保存等缺点。玻璃瓶适用于片剂、液体、固体(gt)制剂、软膏等各种制剂、软膏等各种型剂的包装。型剂的包装。金属筒金属筒(软管软管)一般适用于软膏类采用，金属箔通常是与纸张或塑料薄一般适用于软膏类采用，金属箔通常是与纸张或塑料薄膜复合使用。膜复合使用。塑料薄膜塑料薄膜及及塑料塑料中空容器包装的优点是它不仅解决了药品包装的中空容器包装的优点是它不仅解决了药品包装的质量和安全问题，而且为药品包装的省力化与自动化提供了一定的质量和安全问题，而且为药品包装的省力化与自动化提供了一定的保障。保障。3第三页，共四十三页。药品药品(yopn)的包装按功能分为的包装按功能分为内包装内包装、中包装中包装和和外包装外包装，药品的内，药品的内包装容器也称直接容器，常采用塑料、玻璃、金属、复合材料等。中包装容器也称直接容器，常采用塑料、玻璃、金属、复合材料等。中包装一般采用纸板盒等；外包装一般采用内加衬垫的瓦楞纸箱、塑料包装一般采用纸板盒等；外包装一般采用内加衬垫的瓦楞纸箱、塑料桶、胶合板筒等。桶、胶合板筒等。药品包装容器按密封性能可分为：药品包装容器按密封性能可分为：密闭容器密闭容器、气密容器气密容器及及密封容密封容器器。密闭容器可防止固体异物。密闭容器可防止固体异物(yw)侵入侵入(如纸箱、纸袋等如纸箱、纸袋等)；气密容器可；气密容器可防止固体异物防止固体异物(yw)、液体侵入、液体侵入(如塑料袋、玻璃瓶等如塑料袋、玻璃瓶等)；密封容器可防止；密封容器可防止气体、微生物侵入气体、微生物侵入(如安瓿、直管瓶等如安瓿、直管瓶等)。原料药以及药剂在生产过程中，因管道输送而与塑料直接接触，原料药以及药剂在生产过程中，因管道输送而与塑料直接接触，对所用塑料的要求等同于药品对所用塑料的要求等同于药品(yopn)对内包材的要求。对内包材的要求。药品包装与贮运高分子材料通常可分为药品包装与贮运高分子材料通常可分为塑料塑料、橡胶橡胶和和纤维纤维。4第四页，共四十三页。一、塑料一、塑料 塑料包装材料是最近几十年迅速发展起来塑料包装材料是最近几十年迅速发展起来(q li)的一种新颖包装材料，的一种新颖包装材料，大部分以薄膜，片材，中空容器及其他制品的形式广泛应用于食品、化大部分以薄膜，片材，中空容器及其他制品的形式广泛应用于食品、化工、医药、日用品、纺织等包装领域工、医药、日用品、纺织等包装领域 由于其具有质轻、耐腐、美观、成型方便、适用性广、应用由于其具有质轻、耐腐、美观、成型方便、适用性广、应用(yngyng)灵活等优点，使它能表现出传统包装材料所不具备的优异灵活等优点，使它能表现出传统包装材料所不具备的优异性能。性能。塑料包装与贮运材料存在塑料包装与贮运材料存在穿透性穿透性、吸附性吸附性、化学反应化学反应、变形变形(bin xng)性性等可能出现的问题，使用时应加以注意。等可能出现的问题，使用时应加以注意。人们可用塑料制作药品包装材料，也还可用由塑料为主的人们可用塑料制作药品包装材料，也还可用由塑料为主的复合材料复合材料制作药品包装材料。如制作药品包装材料。如软塑料软塑料包装材料它既是指单种塑料薄膜或塑料与塑包装材料它既是指单种塑料薄膜或塑料与塑料的复合薄膜，又是指以塑料为主体，包含纸料的复合薄膜，又是指以塑料为主体，包含纸(或玻璃纸或玻璃纸)或铝箔等其他或铝箔等其他挠性材料的复合材料薄膜。软塑包装材料是包装材料的重要组成部分。挠性材料的复合材料薄膜。软塑包装材料是包装材料的重要组成部分。5第五页，共四十三页。塑料按高分子结构和加工性能塑料按高分子结构和加工性能(xngnng)，可分为，可分为热塑性塑料热塑性塑料和和热固热固性塑料性塑料。热塑性塑料是线型或带支链的高聚物，受热可软化热塑性塑料是线型或带支链的高聚物，受热可软化(runhu)和流动，可和流动，可多次反复塑化成型，或者说，是一类在特定温度范围内具有可多次反复塑化成型，或者说，是一类在特定温度范围内具有可反复加热软反复加热软化化、冷却硬化冷却硬化特性的塑料品种，如聚乙烯特性的塑料品种，如聚乙烯(PE)、聚丙烯聚丙烯(PP)、聚氯聚氯乙烯乙烯(PVC)、聚碳酸酯聚碳酸酯(PC)以及聚对苯二甲酸乙二醇酯以及聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。等。热固性塑料的原料是带有多官能团的大分子，在固化剂和热、热固性塑料的原料是带有多官能团的大分子，在固化剂和热、压力作用下可软化压力作用下可软化(或熔化或熔化)并固化成并固化成不溶不溶、不熔不熔的立体的立体(lt)型结型结构的高聚物，它是一类在特定温度下加热或通过加入固化剂可发生构的高聚物，它是一类在特定温度下加热或通过加入固化剂可发生交联反应变成不溶不熔塑料制品的塑料品种，如酚醛塑料和脲醛塑交联反应变成不溶不熔塑料制品的塑料品种，如酚醛塑料和脲醛塑料等。料等。6第六页，共四十三页。塑料塑料(slio)按实用分为按实用分为通用塑料通用塑料、工程塑料工程塑料、功能塑料功能塑料等。等。通用塑料价格便宜，大量用在杂货、包装、农用等方面，聚乙烯、聚丙烯、通用塑料价格便宜，大量用在杂货、包装、农用等方面，聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛树脂聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛树脂(fn qun sh zh)和脲醛等皆属于通用塑料。和脲醛等皆属于通用塑料。工程塑料的综合性能好，可替代金属作工程结构材料工程塑料的综合性能好，可替代金属作工程结构材料(cilio)，也可，也可以用于药品包装，如聚碳酸酯、聚甲醛以用于药品包装，如聚碳酸酯、聚甲醛(POM)、聚四氟乙烯聚四氟乙烯(PTEF)和和聚苯硫醚聚苯硫醚(PPS)等。等。具有耐高温、导电或导磁等特殊功能的塑料基本上不用作包装材料。具有耐高温、导电或导磁等特殊功能的塑料基本上不用作包装材料。7第七页，共四十三页。1.聚乙烯聚乙烯(PE)通常按聚乙烯密度可分为低密度聚乙烯通常按聚乙烯密度可分为低密度聚乙烯(LDPE)、中密度聚乙烯中密度聚乙烯(MDPE)、高密度聚乙烯高密度聚乙烯(HDPE)，按聚合压力可分为高压按聚合压力可分为高压(goy)聚聚乙烯、中压聚乙烯和低压聚乙烯，以及根据结构特征而命名的线型低乙烯、中压聚乙烯和低压聚乙烯，以及根据结构特征而命名的线型低密度聚乙烯密度聚乙烯(LLDPE)。PE具有具有(jyu)无毒、卫生、价廉的特点，具有无毒、卫生、价廉的特点，具有(jyu)半透明状和不半透明状和不同程度的柔韧性；具有同程度的柔韧性；具有(jyu)中等强度和良好的耐化学性能；中等强度和良好的耐化学性能；它能它能防潮防潮、防水防水但但不阻气不阻气(氧气、二氧化碳、蒸汽氧气、二氧化碳、蒸汽)；具有很好的耐寒；具有很好的耐寒性，可作为药物性，可作为药物(yow)和医疗器具等的包装材料。和医疗器具等的包装材料。PE具有非常好的成型加工性，可以进行挤出、吹塑、中空吹塑和注具有非常好的成型加工性，可以进行挤出、吹塑、中空吹塑和注塑成型加工，制成管、膜、瓶等中空容器、瓦楞包装板材等。塑成型加工，制成管、膜、瓶等中空容器、瓦楞包装板材等。LDPE主要制造包装薄膜、片材等，主要制造包装薄膜、片材等，HDPE主要用作包装容器，用主要用作包装容器，用LLDPE制造的包装膜具有透明、耐撕裂和特别耐穿刺等优点。制造的包装膜具有透明、耐撕裂和特别耐穿刺等优点。8第八页，共四十三页。2.聚丙烯聚丙烯(PP)PP薄膜是无色无毒的可燃性树脂，由于性能较好，价格薄膜是无色无毒的可燃性树脂，由于性能较好，价格(jig)也较便也较便宜而有广泛的应用。宜而有广泛的应用。PP成膜和成型加工性好，可以成膜和成型加工性好，可以(ky)进行挤出、中空吹塑和注塑进行挤出、中空吹塑和注塑成型，制成管、膜、瓶等中空容器和瓦楞包装板材等。成型，制成管、膜、瓶等中空容器和瓦楞