第一章第一章制药用水系统制药用水系统(xìtǒng)(xìtǒng)概概述述山西山西(shānxī)(shānxī)药科职业学院药科职业学院主讲人主讲人::第一页，共十六页。第二页，共十六页。2水系统最容易受到污染由于水的极性和氢键，使其具有独特的化学特性。水能够溶解，吸附、吸收或分散很多种不同的化合物。这些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能够与所生产的药物原料发生反应，并对人体健康造成危害的污染物。季节的变化会影响原水水质、材料不合格能产生杂质、管道(guǎndào)中的死角会产生污染、水泵安装不当会形成气室等。所以，新版GMP第100条明确规定：“应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。”第三页，共十六页。3水系统的特殊性制药用水系统的处理工序多、过程复杂，纯化后的水质受多种因素影响，极易产生二次污染，致使制药用水的质量波动。而且，制药用水系统与药品生产线相对独立，在质量管理中容易被忽视。基于以上理由(lǐyóu)，世界各国及国际组织的GMP均把制药用水系统作为GMP的一个重要部分，并做出严格规定。第四页，共十六页。定义制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用于生产过程及药物制剂的制备。制备制药用水的目的:减少或消灭潜在的污染源分类制药用水主要(zhǔyào)分为原料水和产品水.原料水:指制药生产工艺过程中使用的水产品水:按制药工艺生产的包装成品水第五页，共十六页。2010版药典收载的制药用水，分为:饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水。另增加(zēngjiā)叙述一下纯蒸汽从产品角度分类从产品角度分类::抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水(和灭菌纯化水等。第六页，共十六页。制药用水的选择应根据生产工序或使用目的与要求(yāoqiú)选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。第七页，共十六页。饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》。用途⒈制备(zhìbèi)纯化水的水源。⒉药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。⒊设备、容器的初洗。第八页，共十六页。(yòngtú)(yòngtú)纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。用途⒈制备注射用水的水源(shuǐyuán)。⒉配制普通药物制剂用的溶剂或...
