2022年医学专题—滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂(1).ppt

第六节第六节眼用液体眼用液体(yt)制剂制剂南方南方(nnfng)医科大学药学院医科大学药学院第一页，共三十九页。第二页，共三十九页。教学内容教学内容一、概述概述二、吸收途径及影响吸收途径及影响(yngxing)(yngxing)因素因素三、滴眼剂与洗眼剂的质量要求滴眼剂与洗眼剂的质量要求四、眼用液体制剂的制备眼用液体制剂的制备五、制备举例制备举例南方(nnfng)医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第三页，共三十九页。眼用液体制剂：眼用液体制剂：供洗眼供洗眼(x yn)(x yn)、滴眼用以治疗或、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂诊断眼部疾病的液体制剂。南方(nnfng)医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science一、概述概述(ish)第四页，共三十九页。按用法分为：按用法分为：滴眼剂滴眼剂洗眼剂洗眼剂工业工业(gngy)制药只有滴眼剂制药只有滴眼剂南方(nnfng)医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第五页，共三十九页。二二、吸收吸收(xshu)途径及影响因途径及影响因素素第六页，共三十九页。第七页，共三十九页。角膜角膜(jiom)(jiom)途径：途径：角膜角膜前房前房虹膜虹膜结膜途径(tjng)：结膜结膜巩膜巩膜眼后部眼后部吸收吸收(xshu)途径：途径：南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第八页，共三十九页。影响(yngxing)吸收的因素 药物从眼睑缝隙的损失药物从眼睑缝隙的损失：增加滴药次数：增加滴药次数 药物从外周血管消除药物从外周血管消除 pH pH值与值与pKapKa值值 刺激性：刺激性：扩张扩张(kuzhng)(kuzhng)血管、淋巴管，刺激泪血管、淋巴管，刺激泪腺腺 表面张力表面张力 粘度粘度南方(nnfng)医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science当有外来物引起刺激时，当有外来物引起刺激时，血管扩展，透入结膜的药血管扩展，透入结膜的药物有很大比例将进入血液，物有很大比例将进入血液，并有可能引起全身性副作并有可能引起全身性副作用。用。角膜上皮层和内皮层有丰角膜上皮层和内皮层有丰富的类脂物，脂溶性药物富的类脂物，脂溶性药物易渗入，水溶性药物则较易渗入，水溶性药物则较易渗入角膜的水性基质层，易渗入角膜的水性基质层，两相都能溶解两相都能溶解的药物容易的药物容易通过角膜，完全解离的药通过角膜，完全解离的药物难以透过完整的角膜。物难以透过完整的角膜。表面张力愈小，愈有利于泪表面张力愈小，愈有利于泪液与滴眼剂的充分混合，也液与滴眼剂的充分混合，也有利于药物与角膜上皮接触，有利于药物与角膜上皮接触，使药物容易渗入。适量的表使药物容易渗入。适量的表面活性剂有促进吸收的作用。面活性剂有促进吸收的作用。第九页，共三十九页。三、滴眼剂与洗眼三、滴眼剂与洗眼(xyn)剂剂滴眼剂（滴眼剂（eyedrop）：）：系指药物制成的专供滴眼用的澄明溶液系指药物制成的专供滴眼用的澄明溶液(rngy)或混悬液，供治疗和诊断使用。或混悬液，供治疗和诊断使用。第十页，共三十九页。质量质量(zhling)(zhling)要求要求 pHpH值（值（5 59 9）渗透压渗透压：相当于：相当于0.61.5的氯化钠溶液的氯化钠溶液(rngy)无菌无菌澄明度澄明度 粘度粘度 稳定性稳定性南方(nnfng)医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第十一页，共三十九页。洗眼剂：洗眼剂：系将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，系将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗，清洁用。供眼部冲洗，清洁用。如生理盐水如生理盐水(shnglynshu)(shnglynshu)，2 2硼酸溶液。硼酸溶液。其质量要求与注射液同。其质量要求与注射液同。南方(nnfng)医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第十二页，共三十九页。第三节第三节四、眼用液体制剂四、眼用液体制剂(zhj)的制的制备备第十三页，共三十九页。原辅料 配滤 灭菌(mi jn)无菌分装质检 洗瓶（塞）灭菌工艺流程(nylichn)图印字包装(bozhung)南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第十四页，共三十九页。眼用液体(yt)制剂的制备容器及附件的处理(chl)配滤无菌灌装质量检查印字包装南方(nnfng)医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science滴眼瓶一般为中性滴眼瓶一般为中性玻璃瓶，配有滴管玻璃瓶，配有滴管并封有铝盖并封有铝盖橡胶塞、帽有吸附药物橡胶塞、帽有吸附药物与抑菌剂问题与抑菌剂问题饱和吸附法：饱和吸附法：0.5%1.0%碳酸钠煮沸碳酸钠煮沸15min，放冷，常水洗，放冷，常水洗净，净，0.3%盐酸煮沸盐酸煮沸15min，放冷，刷搓，放冷，刷搓，洗净重复两次，最后用洗净重复两次，最后用过滤蒸馏水洗净，煮沸过滤蒸馏水洗净，煮沸灭菌。灭菌。第十五页，共三十九页。滴眼剂的灌装第十六页，共三十九页。眼药水瓶灌装旋盖机南方(nnfng)医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第十七页，共三十九页。氯霉素滴眼剂 处方处方(chfng)(chfng)：氯霉素：氯霉素(主药主药)0.250.25g g 氯化钠氯化钠(渗透压调节剂渗透压调节剂)0.90.9g g 尼泊金甲酯尼泊金甲酯(抑菌剂抑菌剂)0.0230.023g g 尼泊金丙酯尼泊金丙酯(抑菌剂抑菌剂)0.0110.011g g 蒸馏水蒸馏水 加至加至 100100mlml 南方(nnfng)医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science制备制备(zhbi)举例举例取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸馏水溶解，于取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸馏水溶解，于60时溶入时溶入氯霉素和氯化钠，过滤，加蒸馏水至足量，灌装，氯霉素和氯化钠，过滤，加蒸馏水至足量，灌装，100、30min灭菌。灭菌。第十八页，共三十九页。小结(xioji)：掌握掌握滴眼剂的概念和质量要求。滴眼剂的概念和质量要求。熟悉熟悉滴眼剂的药物吸收途径及影响滴眼剂的药物吸收途径及影响(yngxing)(yngxing)因素因素南方(nnfng)医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第十九页，共三十九页。第七节其他(qt)灭菌与无菌制剂南方南方(nnfng)医科大学药学院医科大学药学院第二十页，共三十九页。教学内容教学内容一一 体内植入制剂体内植入制剂(zhj)(zhj)二二 创面用制剂创面用制剂三三 手术用制剂手术用制剂南方(nnfng)医科大学药学院 School Pharmaceutical Science第二十一页，共三十九页。一、体内(t ni)植入剂植入给药系统植入给药系统(implantable drug delivery implantable drug delivery systems,systems,IDDSIDDS)：系一类经手术系一类经手术(shush)(shush)植入皮下或针头导入皮植入皮下或针头导入皮下的控制释药制剂，又称皮下植入控释剂型。下的控制释药制剂，又称皮下植入控释剂型。南方(nnfng)医科大学药学院 School Pharmaceutical Science第二十二页，共三十九页。特点(tdin)：l经皮下吸收直接进入血液循环起全身作用，经皮下吸收直接进入血液循环起全身作用，避开了首过效应，生物利用度高。避开了首过效应，生物利用度高。l作用时间较长，血药浓度波动小。作用时间较长，血药浓度波动小。l需医生需医生(yshng)(yshng)进行植入和取出。进行植入和取出。南方(nnfng)医科大学药学院 School Pharmaceutical Science第二十三页，共三十九页。第二十四页，共三十九页。第二十五页，共三十九页。二、创面二、创面(chungmin)用制用制剂剂第二十六页，共三十九页。.溃疡溃疡(kuyng)(kuyng)、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂 用于溃疡、烧伤部位的溶液剂、软膏剂属用于溃疡、烧伤部位的溶液剂、软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备，注意于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备，注意防止微生物污染，所用基质、药物、器具、防止微生物污染，所用基质、药物、器具、包装等均应严格灭菌。包装等均应严格灭菌。成品中不得检出金黄葡萄球菌和铜绿假单成品中不得检出金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌。胞菌。对于伤口、眼部手术用的溶液、软膏剂应对于伤口、眼部手术用的溶液、软膏剂应进行进行(jnxng)(jnxng)无菌检查。无菌检查。南方(nnfng)医科大学药学院 School Pharmaceutical Science南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science第二十七页，共三十九页。.溃疡、烧伤溃疡、烧伤(shoshng)(shoshng)及外伤用气雾剂、粉雾剂及外伤用气雾剂、粉雾剂 粉雾剂、气雾剂可用于保护创伤面、清洁粉雾剂、气雾剂可用于保护创伤面、清洁消毒、局部麻醉和止血等局部作用。消毒、局部麻醉和止血等局部作用。用用途途不不同同，其其要要求求亦亦不不同同，用用于于创创面面保保护护和和治治疗疗的的气气雾雾剂剂，必必须须无无刺刺激激，防防止止吸吸收收(xshu)(xshu)中中毒毒，有有利利于于创创面面修修复复、抗抗菌菌且且具具有有良好的透气性。良好的透气性。南方(nnfng)医科大学药学院 School Pharmaceutical Science南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science第二十八页，共三十九页。三、手术三、手术(shush)用制用制剂剂第二十九页，共三十九页。止血(zh xu)海绵、骨蜡止血海绵：止血海绵：指亲水性胶体溶液，经冷冻或指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后可制得质轻、疏松、坚韧而其他方法处理后可制得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂。剂。原料有糖类和蛋白质，如淀粉、明胶原料有糖类和蛋白质，如淀粉、明胶(mn jio)(mn jio)、纤维、蛋白等。、纤维、蛋白等。主要用于外伤止主要用于外伤止血。血。骨蜡：骨蜡：骨科止血剂，用于骨科手术及脑手骨科止血剂，用于骨科手术及脑手术时骨出血。术时骨出血。在无菌状况下密封于玻璃瓶在无菌状况下密封于玻璃瓶或铁盒中。或铁盒中。南方(nnfng)医科大学药学院 School Pharmaceutical Science南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science第三十页，共三十九页。鼻腔填塞鼻腔填塞(tinsi)止血海绵止血海绵南方(nnfng)医科大学药学院 School Pharmaceutical Science南方(nnfng)医科大学药学院 School Pharmaceutical Science可溶性止血海绵可溶性止血海绵第三十一页，共三十九页。骨蜡骨蜡第三十二页，共三十九页。第三十三页，共三十九页。第三十四页，共三十九页。1 1、无菌区对洁净度要求是、无菌区对洁净度要求是A A、大于、大于1010万级万级B B、1010万级万级C C、大于、大于1 1万级万级D D、1 1万级万级 E E、100100级级2 2、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助的生产或辅助(fzh)(fzh)房间，一般定为房间，一般定为A A、大于、大于1010万级万级B B、1010万级万级C C、大于、大于1 1万级万级D D、1 1万级万级 E E、100