制药用水生产(shēngchǎn)技术讲座杨宗发重庆医专药学院第一页，共六十七页。第一页，共六十七页。内容简介一、新版GMP对制药企业(qǐyè)水系统的要求二、洁净厂房给水排水系统三、制药用水分类四、纯化水生产技术五、注射用水生产技术六、纯化水/注射用水制备的设计要求七、日常维护第二页，共六十七页。第二页，共六十七页。一、新版GMP对制药企业水系统(xìtǒng)的要求•第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。•第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。•第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性(shuǐxìng)除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第三页，共六十七页。第三页，共六十七页。新版GMP对制药企业水系统(xìtǒng)的要求•第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温(bǎowēn)循环。•第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。•第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。第四页，共六十七页。第四页，共六十七页。GMP对制药用水制备装置(zhuāngzhì)的要求⒈结构设计应简单、可靠、拆装简便。⒉为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。⒊设备内外壁表面,要求(yāoqiú)光滑平整、无死角,易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈,设备外表面避免用油漆,以防剥落。⒋制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的的材料,制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果进行验证。第五页，共六十七页。第五页，共六十七页。GMP对制药用水制备装置(zhuāngzhì)的要求⒌注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果进行验证。⒍纯化水储备周期不易大于24h,储罐易采用不锈钢材料或经验证无毒耐腐蚀,不渗出污染粒子的其他材料制作。保护其通气口应按装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐...
