资料审查要点第一页，共九十五页。第一页，共九十五页。2重点(zhòngdiǎn)内容申报资料审查要点实施意义申报资料审查要点实施依据申报资料审查要点范围(fànwéi)申报资料审查要点内容及存在问题第二页，共九十五页。第二页，共九十五页。3申报资料审查要点实施(shíshī)意义第三页，共九十五页。第三页，共九十五页。4(shēnbào)影响进入审评程序的前提(qiántí)因素申报资料的可评价性关键的、必要的数据第四页，共九十五页。第四页，共九十五页。5(shíshī)申报资料(zīliào)审查要点与审评完整性可靠性可溯源性第五页，共九十五页。第五页，共九十五页。6(yàodiǎn)化学药品5、6类1253-184（15%）-496（40%）问题：药学、基本情况、管理信息生物等效性、药理毒理注意：避免遗漏重要内容-审评时限(shíxiàn)延长-退出审评程序第六页，共九十五页。第六页，共九十五页。7申报资料审查要点(yàodiǎn)实施依据第七页，共九十五页。第七页，共九十五页。8(shíshī)《药品注册管理办法》化学药品相关指导(zhǐdǎo)原则化学药品相关技术要求其他有关文件第八页，共九十五页。第八页，共九十五页。9国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文《药品注册管理办法》第十三条申请人应当提供充分可靠的研究(yánjiū)数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。第九页，共九十五页。第九页，共九十五页。10国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文《药品注册管理办法》第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及(yǐjí)批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第十页，共九十五页。第十页，共九十五页。11申报资料审查(shěnchá)要点范围第十一页，共九十五页。第十一页，共九十五页。12(yàodiǎn)基本信息(xìnxī)管理信息药学研究资料药理毒理研究资料临床研究资料第十二页，共九十五页。第十二页，共九十五页。13(shēnbào)化学药品5、6类不同类别新药申报不同阶段的技术(jìshù)要求侧重不同相关内容的可借鉴性举一反三举一反三(jǔyīfǎnsān)(jǔyīfǎnsān)第十三页，共九十五页。第十三页，共九十五页。14申报资料(zīliào)审查要点内容及存在问题第十四页，共九十五页。第十四页，共九十五页。15(zīliào)基本(jīběn)信息管理信息...
