兽药GMP验收(yànshōu)兽药GMP验收(yànshōu)二OO五年二月(èryuè)第一页，共三十五页。第一页，共三十五页。一、申请验收(yànshōu)步骤二、正式验收程序三、验收注意事项2第二页，共三十五页。第二页，共三十五页。一、申请(shēnqǐng)验收步骤申请初验：企业向省农林厅申请。省级初验：发现问题(wèntí)，解决问题(wèntí)。企业整改：抓住关键、分工负责。申请验收：经省农林厅报农业部。部级验收：申请后5－15天。整改报部、组长签字、公示发证。3第三页，共三十五页。第三页，共三十五页。二、正式验收(yànshōu)程序一、检查组人员检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。兽用生物制品生产企业(qǐyè)(车间)4-7名检查员。化药、中药生产企业（车间）3-4名检查员。从检查组成员中选任检查组长。4第四页，共三十五页。第四页，共三十五页。二、观察员被检查企业所在地省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。观察员可参加现场检查、考核(kǎohé)活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。5第五页，共三十五页。第五页，共三十五页。三、检查纪律要求检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动，包括：不准接受被检查企业的礼金、有价证券和礼品；不准向被检查企业报销应由个人支付的费用；参与被检查企业有偿服务、软件转让或在被检查企业兼职、担任顾问(gùwèn)的检查员，不得参加对该企业的检查；不准参加被检查企业付款的娱乐活动。6第六页，共三十五页。第六页，共三十五页。四、检查注意事项1、检查员应客观公正，全面了解被检查验收企业情况(qíngkuàng)，耐心听取企业意见，避免主观武断；2、检查员的责任是评定被验查企业（车间）是否符合GMP标准，指出被检查验收企业（车间）存在的缺陷。整改措施和具体整改方法应由被检查验收企业自主决定；7第七页，共三十五页。第七页，共三十五页。五、检查时限要求(yāoqiú)1、每个检查组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）；2、每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为2天，每增加一个剂型，原则上应增加1天。8第八页，共三十五页。第八页，共三十五页。六、检查工作流程1、首次会议2、现场检查3、核实软件及记录(jìlù)4、人员考核5、组织评议6、末...
