2022年医学专题—.特殊药品(1).ppt

第七章 特殊管理(gunl)的药品,特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性(d xn)药品和放射性药品。根据中华人民共和国药品管理法，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。,第一页，共四十五页。,第二页，共四十五页。,麻醉药品（narcotic drugs）指具有依赖性潜力的药品(yopn)，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品(yopn)。,一、麻醉药品和精神药品,麻,1、麻醉药品的定义(dngy)和类型,例：阿片、吗啡(ma fi)、可待因、派替啶（度冷丁）,麻醉药品 VS 麻醉药,第三页，共四十五页。,阿片类可卡因类大麻类合成(hchng)麻醉药品类其他易产生依赖性,药品(yopn)、药用原植物及其制剂,麻醉药品的类型(lixng),第四页，共四十五页。,罂粟花,割浆,鸦片(ypin)成品,Opium,第五页，共四十五页。,可卡因（古柯(k)碱）,Cocaine,第六页，共四十五页。,大麻(dm)植物干品,大麻(dm),在荷兰吸食(xsh)大麻合法化,美国加州拟让抽大麻合法化，只要21岁以上都可以购买,每盎司抽50块美元的税金,预计一年可以增加10亿美元的税收。,第七页，共四十五页。,杜冷丁（盐酸(yn sun)哌替啶）,芬太尼,第八页，共四十五页。,失控(sh kn)的杜冷丁,河南周口妇幼医院管理失控 九千盒杜冷丁流向毒贩，2001年，扬子晚报失控的杜冷丁，2005年07月24日 21:45 来源：CCTV.com，山东乐陵市共有22家医疗机构，其中至少4家医疗单位已经(y jing)成了赵承月贩毒的供应地。在对此事进行调查时记者了解到，卫生院院长从药品批发站购买的杜冷丁针剂，每盒10支，共计33.5元，然后以平均260元的价格卖给赵承月，一盒就赚228元。赵承月从卫生院院长手中以每盒260元的价格购进，又以310元的价格转手卖给李素云，竟赚50元。随后，以每盒310元的价格购进的李素云，再以370元的价格将杜冷丁卖给张德斌，一盒赚60元。而以370元购进杜冷丁的张德斌，最终以700元的价格将杜冷丁卖给吸毒者，一盒获利330元。超过杜冷丁国家定价20倍。,第九页，共四十五页。,2、精神药品的定义(dngy),依据其依赖性潜力和危害人体健康(jinkng)的程度，精神药品分为第一类和第二类管理,精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力(qinl)，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。,第十页，共四十五页。,第十一页，共四十五页。,关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂(zhj)管理的通知,我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。（感冒药带多了，留学生新西兰涉毒获刑2年）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定(gudng)外，一次不得超过5个最小包装。感冒药的重要成分可供制毒贩子提取制造冰毒（去氧麻黄碱）,第十二页，共四十五页。,3、药品(yopn)依赖性及相关概念,药物依赖性（drug dependance）是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。成瘾性（addiction）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，,成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。耐受性（tolerance）是指原来能够产生(chnshng)一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生(chnshng)这种药理现象，或是有了量的区别。,第十三页，共四十五页。,4、药物滥用和毒品(dpn)的危害（P155）,药物滥用（Drug Abuse）指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地(jngd)，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。,第十四页，共四十五页。,毒品(dpn)及其危害,第三百五十七条 本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定(gudng)管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,刑法(xngf),第十五页，共四十五页。,联邦(linbng)止咳露滥用问题,第十六页，共四十五页。,第十七页，共四十五页。,“新型毒品(dpn)”及其危害,尽管我国境内滥用的毒品仍以海洛因为主，但是滥用“冰毒”、“摇头丸”、氯胺酮等“新型毒品”人数呈继续上升趋势，这些“新型毒品”的流行滥用已构成对我国禁毒的新的严重威胁。具有成瘾性强(精神依赖性强强(qin qin)，但身体依赖性相对较弱的特点，表现在滥用后容易上瘾，从尝试性使用很快发展到强迫性滥用阶段，但在突然停止使用后不出现显著的戒断症状。目前社会上有“冰毒”、“摇头丸”等毒品成瘾性小的传言。而实际上，由于这些“舞会药”具有很强的精神依赖性，属于滥用潜力最大和成瘾性最高一类的毒品。,第十八页，共四十五页。,致命诱惑远离新型(xnxng)毒品,致命诱惑(yuhu)晶莹的魔鬼,致命(zhmng)诱惑迷陷K粉,致命诱惑迷魂药大案,致命诱惑最后的防线,第十九页，共四十五页。,5、麻醉药品和精神药品管理条例,2005年11月1日起施行(shxng),1987年11月28日国务院发布的麻醉药品管理办法(bnf)和1988年12月27日国务院发布的精神药品管理办法(bnf)同时废止。,第二十页，共四十五页。,麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的含义和品种范围种植、实验研究和生产(shngchn)管理经营管理使用管理储存和运输管理监督管理和法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任,第二十一页，共四十五页。,麻醉药品和精神药品的管理体制,国家食品(shpn)药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。,国务院公安部门负责(fz)对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。,卫生部负责医疗机构特殊管理的药品(yopn)合理使用的管理工作。,国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,第二十二页，共四十五页。,麻醉药品和精神药品的品种(pnzhng)范围（教材175-179页）,麻醉药品:121种（我国生产(shngchn)及使用的有21个品种）精神药品:130种 第一类 52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类 78种（我国生产及使用的有24个品种）,第二十三页，共四十五页。,种植(zhngzh)、实验研究和生产管理,罂粟(yn s),大麻(dm),种植管理SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向SFDA和国务院农业主管部门报告种植情况。,第二十四页，共四十五页。,种植、实验研究和生产(shngchn)管理,实验研究管理开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料(zlio)报送SFDA。SFDA收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件。麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。,第二十五页，共四十五页。,种植、实验研究(ynji)和生产管理,生产管理1、定点生产制度 SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制(kngzh)的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。2、定点企业的审批P1623、生产管理：药品批准文号；年度生产计划；,第二十六页，共四十五页。,种植(zhngzh)、实验研究和生产管理,生产管理4、销售(xioshu)管理麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。,第二十七页，共四十五页。,种植、实验研究和生产(shngchn)管理,生产管理4、销售管理第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当(yngdng)按照备案的需用计划销售。第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。,第二十八页，共四十五页。,经营(jngyng)管理,定点经营(jngyng)制度,全国性批发企业，应当经SFDA批准(p zhn)。区域性批发企业,应当经所在地省级FDA批准专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准。,第二十九页，共四十五页。,经营(jngyng)管理,销售范围(fnwi)规定,全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级FDA批准。SFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任(zrn)的区域。,第三十页，共四十五页。,经营(jngyng)管理,销售范围(fnwi)规定,区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域(xn zhn q y)内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经SFDA批准。省级FDA在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。,第三十一页，共四十五页。,经营(jngyng)管理,销售(xioshu)范围规定,全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售(ln shu)企业销售第二类精神药品。,第三十二页，共四十五页。,经营(jngyng)管理,销售(xioshu)规定,2.,麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行，麻醉药品和精神药品交易(jioy)，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。处方销售，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。,第三十三页，共四十五页。,经营(jngyng)管理,销售(xioshu)规定,麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一(tngy)零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。,第三十四页，共四十五页。,使用(shyng)管理,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡执业医师麻醉药品和第一类精神药品的处方资格开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。具有处方权的医师在为患者首次开具