国家药品标准及《中国药典》2010.pptx

一、国家药品标准,第一页，共四十一页。,国家药品标准,标准 化目的最佳答案秩序、最佳答案效益标准化根底科学进步、实践经验标准化对象重复性事物重复生产、检验，减少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳答案方案标准化本质统一统一规定范围，防止不必要混乱，各方遵守公认准那么标准化实例秦始皇统一度量衡，统一货币，统一文字9种马字-小篆维护了当时社会最佳答案秩序促进了贸易最佳答案效益奠定了中华文化根底铁路轨距华北中东铁路1524mm、滇越1000mm,第二页，共四十一页。,国家药品标准,2.技术标准的定义对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的标准。3.药品标准的定义与内涵根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中和各个环节所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。1药物来源-中药、生化药动植物+发酵-标准中规定科属种2生产工艺-合成、提取、发酵等副产物、填加物、残留物3贮藏运输-温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况；如杂质增加、活性下降的问题标准应表达上述四个方面包括自身性质的内容，如未表达，那么应考虑该标准是否能用于控制产品质量,第三页，共四十一页。,中国药典与国家药品标准总数示意图,第四页，共四十一页。,国家药品标准,6、ICH关于“标准的解释1A specification-is defined as a list of tests,references to analytical procedures,and appropriate acceptance criteria,acceptable for its intended use.2)Specifications-are one part of a total comtrol strategy designed to ensure product quality and consistency.Other parts of this strategy include thorough product characterization during development,and adherence to Good Manufacturing Practices;e.g.suitable facilities,a validated manufacturing process,validated test procedure,raw material testing,in-process testing,stability testing,etc.3)Specifications-are chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to estabish full characterization,第五页，共四十一页。,二、?中国药典?2022版,第六页，共四十一页。,?中国药典?2022版,一、工作目标与工作原那么二、2022版根本情况三、2022版主要特点,第七页，共四十一页。,一、工作目标与工作原那么,2022年底胡总书记在中内经济工作会仪指出要实行最严格的质量平安标准2022年3月温家宝总理在全国人大十一届二次会议?政府工作报告?开展食品药品质量平安年活动。深入开展食品药品质量平安专项整治。健全并严格执行产品质量平安标准，实行严格的市场准入和产品质量追溯制、召回制度。要让人民买的放心，吃得安心、用的舒心。,第八页，共四十一页。,第九届药典委员会主任委员邵明立副主任委员马晓伟 卫生部副部长吴 浈 国家食品药品监管局副局长于文明 国家中医药管理局副局长陈新年 总后卫生部副部长执行委员会25个专业委员,第九页，共四十一页。,一、工作目标,目标之一是要按期高水平完成?中国药典?2022年版编制工作第一、对于?中国药典?收载的品种，采取更新与淘汰并举的措施收载范围应覆盖国家根本药物品种，保障人民根本用药的质量,第十页，共四十一页。,一、工作目标与工作原那么,第二 进一步提高对 高风险品种 的标准要求。重点加强中药、生化药品注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药平安,第十一页，共四十一页。,一、工作目标与工作原那么,第三、扩大收载常用辅料。针对目前上游工产品市场的混乱，特别是药用辅料欠缺、质量差异严重等问题，下大力气建立药用辅料标准，解决药用辅料标准少、质量差等突出问题,第十二页，共四十一页。,一、工作目标与工作原那么,第四，做好药典增补本的编制工作。主要兴旺国家的药典修订周期已由过去的5年缩短至1年，标准的更新速度不断加快。为此，我们也应加快我国药品标准首先是药典标准的修订速度，及时出版药典增补本第五，实现?中国药典?一、二、三部的统一标准，防止出现对中药、化学药、生物制品技术要求的不一致第六，同期编译好?中国药典?英文版，开展国际交流与合作第七，完成配套丛书的编制工作。要同期出版?药品红外光谱集?、中国药品通用名称?、?临床用药须知?、?国家药品标准工作手册?、?药典注释?、?中药材显微鉴别、薄层鉴别图谱?等配套书籍，全面地落实好药品质量管理及标准化工作,第十三页，共四十一页。,一、工作目标与工作原那么,工作原那么制修订药典标准所必须坚持的六项根本原那么药典引领作用-品种与附录第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原那么-良好质量是防病治病、医药产业又快又好开展的最重要前提，药品质量标准的建军立应该遵循第二、必须坚持继承、开展、创新的原那么-加强对中医药精华完整准确的继承与开展，注重中药的整体作用、多组分多靶点的协同作用，防止简单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的有效结合。据粗略统计，医药科技成果转化率仅为17%,第十四页，共四十一页。,一、工作目标与工作原那么,第三、必须坚持科学、实用、标准的原那么-药品质量标准的建立应以实现科学有效的质量控制为根本原那么，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用，应结合中国国情，不肓目追求高本钱与高消耗的技术，防止资源浪费与环境污染。,第十五页，共四十一页。,一、工作目标与工作原那么,第四、必须坚持质量可控性原那么有重点的解决质量标准老化、标准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的统一部署，对高风险品种要增加检测工程、提高检测方法、严格标准限度，努力保证药品质量与平安。第五、必须坚持标准先进性原那么我国药品生产同质化现象严重，同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必须继续坚持标准先进性原那么，淘汰落后的标准与工艺如化学药氨苄西林的冻干、结晶及喷雾枯燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予以卡掉；生物制品非纯化疫苗全部淘汰；生化药淘汰酸性胰岛素等等,第十六页，共四十一页。,一、工作目标与工作原那么,第六、必须坚持标准开展的国际化原那么注重新技术和新方法的应用，积极采用国外药品标准的先进方法，积极开展药品标准的国际交流与协调工作，促进我国药品标准全球基金合作工程三大领域、辅料标准协调特别是中药标准的国际化残留溶剂、与USP在抗生素、中药材及生物制品标准协调，出口企业未融入是主要问题,第十七页，共四十一页。,二、2022版根本情况,一2022版品种monographs)二2022版附录general chapters,methods)三2022版辅料(excipients)四2022版凡例(general notice),第十八页，共四十一页。,一2022版品种,2022年版?中国药典?收载品种4567种2165+2271+131，根本覆盖根本药物目录307种补遗是下一步重点。新增1386种，中药新增1019种，即药材种、饮片439种、植物油与提取物种、中成药种特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制标准不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的平安有效，推动中药饮片产业健康开展，将起到积极作用。化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种；,第十九页，共四十一页。,一2022版品种,修订2228种，中药修订634种、化药修订1500种重点为注射剂，将为最广泛使用的化学药品提供有力的质量保障、生物制品修订94种修订比例约70%。删除对标准不完善、多年不生产、不良反响多的36种药品化学药29种+生物制品7种从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰,第二十页，共四十一页。,二2022版附录对所有药品标准具有法定约束力同品种同时废止,中药 新增14个附录如：黄曲霉素测定法、异常毒性、ICP-MS/微量多元素同时分析等，修订47个化学 新增15个附录如：溶血与凝聚、注射剂平安性检查指导原那么、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等；修订69个如：渗透压/明确正常血液渗透压285-310mOsmol/Kg，静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深于7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不得检出，细微异物复试；过敏反响/竖毛、发抖、干呕、连喷3声现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡之一那么不合规定生物制品 新增18个附录如：残留溶剂、牛血清白蛋白残留量测定，修订39个,第二十一页，共四十一页。,三2022版辅料,1新增“药用辅料通那么；2扩大辅料收载品种3严格辅料标准要求,第二十二页，共四十一页。,三2022版辅料,1新增“药用辅料通那么；1生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量标准要求。2药用辅料应经平安性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定等3药用辅料的质量标准应建立在经相关部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的平源等根底上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性4包装上应注明为“药用辅料，且药用辅料的适用范围给药途径、包装规格及贮藏要求,第二十三页，共四十一页。,三2022版辅料,注射剂相应增加如下要求：1注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量标准。2供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。3注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称。,第二十四页，共四十一页。,三2022版辅料,2扩大辅料收载品种1安排辅料标准起草205种，其中修订原2005版72种，收载132种2品种遴选原那么：1国内已生产的常用品种。2国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种。3已有食品、化工国家标准、且国内药企应用较多的品种原那么上应确实成熟的标准才可收入药典。4开发新剂型所需的重要辅料用量不大但处于前沿的品种对于促进我国新型的研究开发十分必需。,第二十五页，共四十一页。,三2022版辅料,3严格辅料标准要求1尽可能收载【来源与制法】项针对产品的来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控制。凡能明确工艺，针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查工程，对有毒有害杂质严格规定限度。2更加关注平安性指标羟丙基环糊精该辅料对多种难溶性药物都有较好的增溶作用，现存问题：1文献报道该辅料有一定的溶血性、肾毒性和致癌性。2标准中重金属EPUSP为2ppm，ChP为10ppm?3)超范围使用严重严格按照注射的要求,第二十六页，共四十一页。,三2022版辅料,明胶空心胶囊新增2005版未收载，2000版二部名称为：空心胶囊1、严格亚硫酸盐：会引起红细胞减少、肠胃肝损害等，此次限度由0.02%变为0.01%(100ppm，但EP明胶为50ppm2、增加铬检查：铬具毒性致癌？2ppm3、增加环氧乙烷检查：1ppm4、重金属由50ppm调整为40ppmUSP为50ppm，但检查砷；5、增加对羟基苯甲酸酯类、沙门菌检查项；6、增加贮藏，湿度35-65%。,第二十七页，共四十一页。,四2022版凡例,明确国家药品标准由凡例与正文及其