原料药GMP(2022)第一页，共六十八页。主要内容201/26/2025第二页，共六十八页。起始物料/根本化合物起始物料/根本化合物API与药物制剂01/26/20253APIAPI药物制剂原材料不同、加工工艺及生产设备不同化学或生物学反响起始物料多为商业来源往往伴随中间体结构的改变杂质控制多为物理加工或处理原材料质量控制微生物/均一度第三页，共六十八页。原料药GMP控制范围01/26/20254生产类型GMP在该生产类型中适用步骤化学合成药起始物质的生产起始物质进入反应过程中间体的生产分离和纯化物理过程和包装动物来源的原料药器官、液体或组织的收集切片、混合或初始过程起始物质进入反应过程分离和纯化物理过程和包装生物技术发酵、细胞培养主细胞库和工作细胞库的建立工作细胞库的维护细胞培养或发酵分离和纯化物理过程和包装GMP的管理要求增加第四页，共六十八页。原料药GMP控制范围01/26/20255•起始物料构成原料药的显著片段有确定的化学结构和特征有可控的质量标准起始物料决策树第五页，共六十八页。原料药生产控制要求总体趋势01/26/20256风险可能性控制程度高中低第六页，共六十八页。主要内容701/26/2025第七页，共六十八页。新版GMP•药品生产质量管理标准〔2022年修订〕〔卫生部令第79号〕•2022年3月1日起施行01/26/20258公布推进方案•自2022年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建〔改、扩建〕车间均应符合新版药品GMP的要求•在2022年12月31日前现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应到达新版药品GMP要求•在2022年12月31日前其他类别药品的生产均应到达新版药品GMP要求第八页，共六十八页。根本框架01/26/20259第九页，共六十八页。章节比较01/26/202510章节基本要求原料药生物制品1总则范围范围2质量管理厂与设施房原则3机构与人员设备人员4厂房与设施物料厂房与设备5设备验证动物房与相关事项6物料与产品文件生产管理7确认与验证生产管理质量管理8文件管理不合格中间产品或原料药的处理术语9生产管理质量管理10质量控制与质量保证采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求11委托生产与委托检验术语12产品发运与召回13自检14附则第十页，共六十八页。GMP、指南、Q7AGMP（良好的生产操作）指南做什么如何做最低标准业界水平、推荐做法、方向Q7A：人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）制定。适用于原料药生产过程无菌前的各种操作（包括用于临床研究的原料药）不同点：Q7A：原料药起始物料开始加工时新版GMP...
