ClicktoaddText第一页，共四十七页。一、概述:从1949年美国CollegeofAmericanPathologists〔简称CAP〕首先开始研究临床实验室室内质量控制〔简称质控〕问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉开序幕。到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段—全面质量管理，推行GoodLaboratoryParctice〔简称GLP〕。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，开展到〞认证实验室〞管理阶段。全面质量管理的宗旨在于预防过失的产生。质控图的统计学质控的目的是检出过失。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。第二页，共四十七页。1.根本概念۩质量控制〔QuailityControl,Q.C〕质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反响环路进行的。1〕确定控制的对象；2〕规定控制对象的标准〔预期值〕；3〕制定或选择控制方法和手段；4〕测量实际数据；5〕比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反响通道中断。第三页，共四十七页。6〕采取行动，解决差异。恢复原状〔原标准状态〕的手段发挥作用。质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限〞进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的“可追查〞性原因。“可追逆〞性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。“控制限〞是通过统计计算出来的，详细介绍见室内质控程序。第四页，共四十七页。۩标准品国际标准品由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、准确的物理或化学方法测定的定值材料。国际生物学活性标准品根据生物学反响由WHO或相应组织标定的国际活性单位的材料。参考标准血清国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材料。可用于鉴定仪器和鉴定方法准确性。组织凝血活酶标准化应用的国际参考品〔internationalreferencepreparationIRP〕，有以下几种：第五页，共四十七页。〔1〕单一组织凝血活酶国际参考品：是一种组织提取物的生理盐水悬液制剂。WHO在英国使用的统一标准的“英国比较凝血活酶〞〔Britishcomparativethromboplastin,BCT〕为根底，制备WHO的原级凝血活酶参考品〔primaryreferencepreparation〕，如人脑组织凝血活酶，编号67/40。同时又以BCT67/40为根底标化...
