注射剂和滴眼剂第一页，共三十七页。第一页，共三十七页。•注射用无菌粉末(fěnmò)2第二页，共三十七页。第二页，共三十七页。•定义(dìngyì)•应用(yìngyòng)方法3第五节注射用无菌粉末(fěnmò)适合药物——配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注。——注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。——抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。第三页，共三十七页。第三页，共三十七页。4一、注射用无菌分装(fēnzhuānɡ)制品易发生的问题(wèntí)：装量差异，澄明度与无菌问题。无菌的粉末(fěnmò)原料分装于灭菌容器无菌分装制品密封无菌操作条件重结晶法喷雾干燥法药粉制备方法：第四页，共三十七页。第四页，共三十七页。5第五页，共三十七页。第五页，共三十七页。•定义(dìngyì)•适用(shìyòng)对象6二、注射用冻干制品(zhìpǐn)的制备工艺极不稳定的药物——采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品。第六页，共三十七页。第六页，共三十七页。冷冻干燥的三相(sānxiānɡ)图原理7压力低于4.597mmHg时，水只能以固态或气固存在。温度不影响存在状态。第七页，共三十七页。第七页，共三十七页。8升华干燥药液安瓿或小瓶预冻分装注射用冻干制品的制备(zhìbèi)工艺再干燥封口质检成品第八页，共三十七页。第八页，共三十七页。9冷冻干燥机冻干(dònɡɡàn)箱搁板(ɡēbǎn)控制面板箱体(内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门(fámén)、电器控制元件等)冷冻干燥用冻干机第九页，共三十七页。第九页，共三十七页。10冷冻干燥中存在的问题、原因及处理(chǔlǐ)办法存在问题原因解决办法含水量偏高装入容器的药液太厚；升华干燥过程热量供给不足；冷凝器温度偏高；系统内真空度不够。采取针对性的方法；采用旋转冷冻机。喷瓶预冻不完全；系统供热太快；制品受热不均。控制预冻温度在共熔点以下10～20℃，并维持足够时间；调节供热速度，加热升华温度不超过共熔点。产品外观不饱满或萎缩药液黏稠、结构致密，制品内部水蒸气逸出不完全。加入或改变填充剂；反复预冻升华法；改善结晶和通气性。第十页，共三十七页。第十页，共三十七页。•第七节输液11第十一页，共三十七页。...
