第一页，共二十页。(yàopǐn)第二页，共二十页。新药审批第三页，共二十页。质量审核-有关概念:第四页，共二十页。第五页，共二十页。ào)第六页，共二十页。质量审核：制剂第七页，共二十页。质量审核-质量控制/检验：第八页，共二十页。-5）：方案温度湿度等气候带第九页，共二十页。•Q6原料药和制剂（2）：制定质量标准的指导原则GMP（1第十页，共二十页。安全性审核（临床前动物安全实验）第十一页，共二十页。(dòngwù)-一般药理第十二页，共二十页。S1致癌性研究(3)：协调了需要试验的条件,试验法,MTD第十三页，共二十页。有效性审核：（包括临床安全性）概念性问题：基于人体临床试验的结果第十四页，共二十页。12试验过程、3试验结果第十五页，共二十页。2、试验过程包括受试者标准随机入选和第十六页，共二十页。E1评价临床安全：长期用药人数及暴露第十七页，共二十页。•E6GCP：整合指南，责任、监控、报告(bàogào)和存档第十八页，共二十页。第十九页，共二十页。内容(nèiróng)总结新药。新药申请:完整申请/全部申请(fullapplication),CTD应用。-质量定义：“Quality(ingeneral)。质量审核-有关概念:。质量审核:原料药-化学部分（Chemistry)：。-成分：列出名单(míngdān)。-ICH安全性指导原则:。-ICH的药品有效性指导原则第二十页，共二十页。
