新药申报所需完成(wánchéng)的资料组第一页,共三十页。化学(huàxué)药的微球制剂申报类别一类新药(未在国内外上市销售的药品)(1)通过合成(héchéng)或者半合成(héchéng)的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;二类新药(改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂)三类新药(已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品)(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;四类新药:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。五类新药:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂六类新药:已有国家药品标准的原料药或者制剂第二页,共三十页。化学药的微球制剂(zhìjì)申报资料项目(一)综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺(gōngyì)的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。第三页,共三十页。(三)药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.(*17)过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊(tèshū)安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23....