德国的食品药品监管德国的食品药品监管(jiānguǎn)(jiānguǎn)省局稽查局谭友文第一页，共三十三页。德国的基本情况联邦制国家联邦(liánbāng)、州、地区三级１６个州，共有１４８０８个地区人口8211万社会市场经济体制第二页，共三十三页。一、概况药品、医疗器械监管食品化妆品监管二、药品上市前的审批三、药品上市后警戒(jǐngjiè)规划和不良反应监测四、医疗药器械上市后的不良事件监控五、电子数据库六、食品化妆品监管七、考察印象与启示第三页，共三十三页。（一）药品、医疗器械监管1.法律法规德国食品药品监管法律法规主要由联邦、州、市（县）三个层级构成。药品的法律依据主要有欧盟药品管理条例和德国药品法。以欧盟药品管理条例和欧洲药典为主，各国药品法和药典应随欧盟法规改变而变，即先服从欧盟规定，再考虑(kǎolǜ)各国实际。第四页，共三十三页。2.监管体系德国联邦政府和各州政府的药品管理部门对药品、医疗器械的生产和流通实行联合监管。联邦与各州药品管理部门分工明确，各司其职。联邦一级的药品管理部门主要是联邦疫苗及血清研究所（PEI，Paul－Ehrlich－Institut）、联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）。两部门都隶属于德国联邦卫生部，但具有相对(xiāngduì)独立的地位。第五页，共三十三页。2.部门职责联邦(liánbāng)疫苗及血清研究所（PEI）主管血清、疫苗、血液制剂、骨髓制剂、组织制剂、基因工程方法制造的血液成分等药品联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）主管除PEI监管以外的医疗器械和人用药品，包括新化学成分药物和新生物成分药物。这些药品约占德国所有被批准药品的85%。第六页，共三十三页。（二）食品化妆品监管1.法律法规德国的食品法律包括《食品法》、《日用品管理法》、《HACCP方案(fāngàn)》、《指导性政策》等。在化妆品安全方面，主要依据欧盟《欧盟化妆品规范》76/768/EEC进行管理。第七页，共三十三页。2.监管体系德国在食品(shípǐn)和化妆品监管上也是采取分级管理的模式。联邦政府设有消费者保护、食品(shípǐn)与农业部(BMELV)，是最高主管部门，负责颁布相关法律法规，下属三个机构，即联邦消费者保护与食品安全局(BVL)、联邦风险评估研究局(BfR)和管理联邦研究中心(FR)。第八页，共三十三页。3.部门职责联邦各州政府负责执行落实各项监管措施(cuòshī)和成立相关的机构。各州分三级管理，州一级的最高机构负责监督、设立机构和颁布规定；中级机构负责服务性和专业的监督；基...
